Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil EG» Estratto determinazione n. 115/2013 del 30 gennaio 2013 Medicinale SILDENAFIL EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639015/M (in base 10) 1656K7 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639027/M (in base 10) 16S6KM (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639039/M (in base 10) 1656KZ (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639041/M (in base 10) 16S6L1 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639054/M (in base 10) 16S6LG (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639066/M (in base 10) 16S6LU (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639078/M (in base 10) 16S6M6 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639080/M (in base 10) 16S6M8 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639092/M (in base 10) 16S6MN (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639104/M (in base 10) 16S6NO (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639116/M (in base 10) 16S6ND (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639128/M (in base 10) 1656NS (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639130/M (in base 10) 16S6NU (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639142/M (in base 10) 16S6P6 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639155/M (in base 10) 1656PM (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639167/M (in base 10) 16S6PZ (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639179/M (in base 10) 1656QC (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639181/M (in base 10) 16S6QF (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil (come citrato); Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina; Idrossipropilcellulosa; Croscarmellosa sodica; Sodio stearilfumarato; Silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132); Trigliceridi a catena media; Ipromellosa; Maltodestrina; Polidestrosio; Ponceau 4r lacca di alluminio; Talco; Titanio diossido; Destrosio monoidrato; Lecitina (di soia); Maltodestrina; Alluminio e potassio silicato/pigmento di titanio diossido; Carbossimetilcellulosa sodica. Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: COSMO S.p.A., via Colombo, 1 - I-20020 Lainate (Milano) Italia; DOPPEL Farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48 - I-20089 Quinto De Stampi Rozzano (Milano) Italia; LAM P S. Prospero S.p.A., via della Pace, 25/A - I-41030 San Prospero (Modena) Italia; STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania. Controllo, rilascio dei lotti: ALIUD Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D-89150 Laichingen Germania. Produzione, confezionamento: Hemofarm A. D. Beogradski Put bb, 26300 Vršgac Serbia. Produzione principio attivo: Maprimed S.A, Murguiondo 2011, C1440CNS Buenos Aires Argentina; Hetero Drugs Ltd S. Nos 213, 214, and 255 Bonthapally Village, Jinnaram Mandai, Medak district, Andhra Pradesh India. Indicazioni terapeutiche: trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero con incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' SILDENAFIL EG possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639015/M (in base 10) 1656K7 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639027/M (in base 10) 1656KM (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «25 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639039/M (in base 10) 1656KZ (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639041/M (in base 10) 1656L1 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639054/M (in base 10) 16S6LG (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639066/M (in base 10) 16S6LU (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639078/M (in base 10) 16S6M6 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639080/M (in base 10) 16S6M8 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «50 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639092/M (in base 10) 16S6MN (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639104/M (in base 10) 16S6NO (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639116/M (in base 10) 16S6ND (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639128/M (in base 10) 16S6NS (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «100 mg compresse rivestite con filnn»1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639130/M (in base 10) 16S6NU (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639142/M (in base 10) 16S6P6 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «100 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639155/M (in base 10) 1656PM (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639167/M (in base 10) 1656PZ (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639179/M (in base 10) 16S6QC (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639181/M (in base 10) 16S6QF (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SILDENAFIL EG e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.