Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento SE/H/0153/001/R/003, del medicinale per uso umano «Pentavac» con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 1/2013 dell'11 gennaio 2013 Medicinale: PENTAVAC Confezioni: 034126 019/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose senza ago 034126 021/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose senza ago 034126 033/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con ago 034126 045/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con ago 034126 058/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con nuovo cappuccio copriago 034126 060/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con nuovo cappuccio copriago 034126 072/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con 1 ago separato 034126 084/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con 2 aghi separati 034126 096/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con 10 aghi separati 034126 108/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con 20 aghi separati Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD Snc Procedura Mutuo Riconoscimento SE/H/0153/001/R/003 con scadenza il 13 luglio 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni Da: 034126058/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con nuovo cappuccio copriago 034126060/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con nuovo cappuccio copriago a: 034126058/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con ago e nuovo cappuccio copriago 034126060/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con ago e nuovo cappuccio copriago Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del provvedimento. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.