Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clexane T». Estratto determinazione V & A n. 78 del 24 gennaio 2013 Medicinale: CLEXANE T. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 MILANO (MI) Italia. Variazione A.I.C.: B.II.b.3.c Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita'; B.II.b.4.c Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un medicinale biologico o immunologico; B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche relative alle variazioni di seguito riportate: II.b.4.c - Modifica della dimensione del lotto (range); IB - B.II.b.3.z Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito (Holding time); II - B.II.b.3.c Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito (Holding time), relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 029111046 - "6000 UI AXA/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 2 siringhe preriempite da 0,6 ml; 029111059 - "8000 UI AXA/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 2 siringhe preriempite da 0,8 ml; 029111061 - "10000 UI AXA/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 2 siringhe preriempite da 1 ml; 029111085 - "6000 U.I. AXA/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,6 ml; 029111097 - "8000 U.I. AXA/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,8 ml; 029111109 - "10.000 U.I. AXA/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.