Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eliten». Estratto determinazione V & A n. 77 del 24 gennaio 2013 Medicinale: ELITEN. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l. (codice fiscale 00082130592) con sede legale e domicilio fiscale in via Virgilio Maroso n. 50 - 00142 Roma (RM) Italia. Variazione A.I.C.: C.I.8.a Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che non e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'Emea per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione del DDPS di Bristol-Myers Squibb S.r.l. versione n. 3.9., relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 027735012 - "10 mg compresse" 28 compresse; 027735024 - "20 mg compresse" 14 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.