Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clexane». Estratto determinazione V & A n. 76 del 24 gennaio 2013. Medicinale: CLEXANE. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano (MI) Italia. Variazione A.I.C.: B.II.b.3.c) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita'; B.II.b.4.c) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un medicinale biologico o immunologico; B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche relative alle variazioni di seguito riportate: II.b.4.c - Modifica della dimensione del lotto (range); IB - B.II.b.3.z Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito (Holding time); II - B.II.b.3.c Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito (Holding time), relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026966034 - "2000 UI AXA soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml; 026966046 - "4000 UI AXA soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite da 0,4 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.