Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bi Euglucon M». Estratto determinazione V & A n. 70 del 23 gennaio 2013 Medicinale: BI EUGLUCON M. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede in piazza Durante n. 11 - 20131 Milano, codice fiscale 00747170157. Variazione A.I.C.: B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del produttore Dipharma Francis S.r.l., via Bissone n. 5 - 20021 Baranzate (MI) Italy per il principio attivo Glibenclamide, relativamente alla Specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 028359014 "400 mg + 2,5 mg compresse rivestite" 40 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.