Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fraxiparina». Estratto determinazione V & A n. 66 del 23 gennaio 2013 Medicinale: FRAXIPARINA. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.A. (codice fiscale 00212840235) con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italia). Variazione A.I.C.: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026736064 - «2.850 UI Antixa/0,3 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,3 ml; 026736076 - «3.800 UI Antixa/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,4 ml; 026736088 - «5.700 UI Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,6 ml; 026736090 - «7.600 UI Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,8 ml; 026736102 - «9.500 UI Antixa/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.