Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fanhdi». Estratto determinazione V & A n. 37 del 22 gennaio 2013 Medicinale: FANHDI. Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A. Variazione A.I.C.: B.II.c) Altra variazione; z) Altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica di seguito riportata: da: Il periodo di validita' per il prodotto finito Fanhdi e per l'eccipiente albumina e' di trentasei mesi. C'e' una sincronizzazione delle date di scadenza del prodotto finito e dell'eccipiente albumina. a: Il periodo di validita' per il prodotto finito Fanhdi e per l'eccipiente albumina e' di trentasei mesi. C'e' una desincronizzazione delle date di scadenza che permette l'uso dell'albumina come eccipiente nel prodotto finito entro i trenta mesi dalla data di scadenza. Si autorizza un massimo «holding time» di sei mesi per l'eccipiente albumina. Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 033866068 «1.000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita solvente + set ricostituzione; 033866056 «500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita solvente + set ricostituzione; 033866070 «1.500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente + set per la ricostituzione; 033866043 «250 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita solvente + set ricostituzione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.