Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enterogermina». Estratto determinazione V & A n. 35 del 22 gennaio 2013 Medicinale: ENTEROGERMINA. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. indirizzo viale Europa, 11 - Origgio (Italia). Variazione A.I.C.: B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito c) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario, per i medicinali biologici/immunologici. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del sito Sanofi-Aventis S.p.a., viale Europa, 11 - Origgio (Italia), come sito di produzione del prodotto finito. Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 013046065 «2 miliardi capsule rigide» 24 capsule; 013046053 «2 miliardi capsule rigide» 12 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.