Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flebogamma 5%» Estratto determinazione V & A n. 33 del 22 gennaio 2013 Medicinale: FLEBOGAMMA 5%. Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A. Variazione A.I.C.: B.2.a.z) Altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro; e' inoltre autorizzata la seguente variazione: da: monografia di riferimento della Farmacopea Europa per il prodotto: «Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Administration (07/2011: 0918) a: monografia di riferimento della Farmacopea Europa per il prodotto: Revised «Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Administration (01/2012: 0918) relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 029249051 «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml + set infusionale; 029249048 «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml + set infusionale; 029249063 «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 200 ml + set infusionale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.