Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kybernin P». Estratto determinazione V & A n. 32 del 22 gennaio 2013 Medicinale: KYBERNIN P. Titolare A.I.C.: Csl Behring Gmbh indirizzo Emil Von Behring Strasse 76 Marburg Germania. Variazione A.I.C.: B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito c) Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita'. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica di seguito riportata: da: Fasi produttive di infialamento e liofilizzazione: Building M305 a: Fasi produttive di infialamento e liofilizzazione: Building M305 e Building H69 relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 025766039 «500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente da 10 ml + set; 025766027 «1000 ui polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente da 20 ml + set. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.