Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metronidazolo S.A.L.F.» Estratto determinazione V & A n. 2 del 15 gennaio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: METRONIDAZOLO S.A.L.F., nella forma e confezione: «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 20 sacche PVC FREE da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. Spa Laboratorio Farmacologico, con sede legale e domicilio fiscale in via Marconi n. 2 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo) Italia - codice fiscale 00226250165. Confezione: «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 20 sacche PVC free da 100 ml - A.I.C. n. 041491010 (in base 10) 17L6L2 (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Conservare nella confezione originale ben chiusa per riparare il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Composizione: ogni sacca da 100 ml contiene: principio attivo: metronidazolo mg 500; eccipienti: sodio cloruro 7,4 g; sodio fosfato dibasico biidrato 0,745 g; acido citrico monoidrato 0,44 g; acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml. Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Business Unit Fine chemicals, 19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Polonia. Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. Spa Laboratorio Farmacologico, via G. Mazzini n. 9 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo) Italia (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente bacteroides fragilis, altre specie di bacteroides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida, come fusobacteria, eubacteria, clostridia e cocchi gram-positivi anaerobi. Il metronidazolo e' stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o piu' dei batteri anaerobi citati. Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente bacteroides e cocchi gram-positivi anaerobi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 041491010 - «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 20 sacche PVC free da 100 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 041491010 - «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 20 sacche PVC free da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.