Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Danifos» Estratto determinazione V & A.N/ n. 76 del 23 gennaio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DANIFOS, nelle forme e confezioni: «3 g granulato per soluzione orale» 1 busta da 3 g; «3 g granulato per soluzione orale» 2 buste da 3 g alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: C & G Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via B. Croce n. 26 - 00142 Roma - codice fiscale 07903331002. Confezione: «3 g granulato per soluzione orale» 1 busta da 3 g - A.I.C. n. 041355013 (in base 10) 17G1S5 (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Industrias GMB, S.A., C/ Circunvalacion, 4-Poligon Industrial Ca n'Estape - 08755 Castellbisbal - Barcellona - Spagna; PRC Ticinum LAB Srl stabilimento sito in via Bovio n. 6 - 28100 Novara; Explora Laboratories SA stabilimento sito in via Rime n. 38 - 6850 Mendrisio - Svizzera. Produttore del prodotto finito: LA.FA.RE. Srl stabilimento sito in via Sacerdote Benedetto Cozzolino n. 77 - 80056 Ercolano (Napoli) (produzione, confezionamento, controllo e rilascio del lotto). Composizione: una busta di granulato per soluzione orale contiene: principio attivo: fosfomicina trometamolo 5,631 g; eccipienti: aroma arancio 140 mg; saccarina sodica 16 mg; saccarosio 2083 mg; magnesio citrato 130 mg. Confezione: «3 g granulato per soluzione orale» 2 buste da 3 g - A.I.C. n. 041355025 (in base 10) 17G1SK (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Industrias GMB, S.A., C/ Circunvalacion, 4-Poligon Industrial Ca n'Estape - 08755 Castellbisbal - Barcellona - Spagna; PRC Ticinum LAB Srl stabilimento sito in via Bovio n. 6 - 28100 Novara; Explora Laboratories SA stabilimento sito in via Rime n. 38 - 6850 Mendrisio - Svizzera. Produttore del prodotto finito: LA.FA.RE. Srl stabilimento sito in via Sacerdote Benedetto Cozzolino n. 77 - 80056 Ercolano (Napoli) (produzione, confezionamento, controllo e rilascio del lotto). Composizione: una busta di granulato per soluzione orale contiene: principio attivo: fosfomicina trometamolo 5,631 g; eccipienti: aroma arancio 140 mg; saccarina sodica 16 mg; saccarosio 2083 mg; magnesio citrato 130 mg. Indicazioni terapeutiche: cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica; batteriuria significativa asintomatica (gravidanza); infezioni urinarie post-operatorie; profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 041355013 - «3 g granulato per soluzione orale» 1 busta da 3 g. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,40 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,50 euro; A.I.C. n. 041355025 - «3 g granulato per soluzione orale» 2 buste da 3 g. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,99 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,49 euro. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 041355013 - «3 g granulato per soluzione orale» 1 busta da 3 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 041355025 - «3 g granulato per soluzione orale» 2 buste da 3 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.