Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Big». Estratto determinazione V & A.N/ n. 74/2013 del 23 gennaio 2013 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "LEVETIRACETAM BIG", nelle forme e confezioni: "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse; "1000 mg compresse rivestite con film" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: BENEDETTI & CO. S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Bolognese, 250, 51020 - Pistoia - Codice Fiscale 01670410479. Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse AIC n° 041986011 (in base 10) 1819YV (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: DIVIS LABORATORIES LIMITED (united - 1) stabilimento sito in Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal, Nalgonda District - Andhra Pradesh - 508 252 India; DIVIS LABORATORIES LIMITED (united - 2) stabilimento sito in Chippada Village, Annavaram Post - 531 163, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District - Andhra Pradesh - India; JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED stabilimento sito in Plot n. 18, 56, 57 & 58, Kiadb Industrial Area, Nanjangud - 571 302 Mysore District - Karnataka - India; Produttore del prodotto finito: JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED stabilimento sito in Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon Highway, Bhagwanpur - Roorkee district - Haridwar - 247661 Uttrakhand - India (produzione e confezionamento); PSI SUPPLY NV stabilimento sito in Axxes Business Park, Guldensporenpark 22 - Block C - 9820 Merelbeke - Belgio (rilascio lotti); ZETA ANALYTICAL LIMITED stabilimento sito in Unit 3, Colonial Way - Watford - WD24 4YR Hertfordshire - Regno Unito (controllo qualita' lotti); KENNET BIOSERVICES LTD. stabilimento sito in 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road - Swindon - Wiltshire SN2 7RR - Regno Unito (controllo qualita' lotti); MICROBIOLOGICAL CONSULTANCY SERVICES stabilimento sito in Units 8 and 9 - Rockmill Business Park - The Dale - Stoney Middleton - Hope Valley - S324TF South Yorkshire - Regno Unito (controllo qualita' lotti); SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A stabilimento sito in Via Campobello n.15 - 000040 Pomezia - Roma (solo fase applicazione bollino ottico); Composizione: 1 compressa rivestita con film da 500 mg contiene: Principio Attivo: levetiracetam 500 mg Eccipienti: nucleo: povidone 20 mg; croscarmellosa sodica 20 mg; polietilenglicole 3 mg; silice colloidale anidra 4 mg; magnesio stearato 3 mg; rivestimento (Opadry II giallo 85F32004): alcool polivinilico parzialmente idrolizzato 6,4 mg; titanio diossido (E171) 3,83 mg; polietilenglicole 3,23 mg; talco 2,37 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,17 mg Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n° 041986023 (in base 10) 1819Z7 (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: DIVIS LABORATORIES LIMITED (united - 1) stabilimento sito in Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal, Nalgonda District - Andhra Pradesh - 508 252 India; DIVIS LABORATORIES LIMITED (united - 2) stabilimento sito in Chippada Village, Annavaram Post - 531 163, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District - Andhra Pradesh - India; JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED stabilimento sito in Plot n. 18, 56, 57 & 58, Kiadb Industrial Area, Nanjangud - 571 302 Mysore District - Karnataka - India; Produttore del prodotto finito: JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED stabilimento sito in Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon Highway, Bhagwanpur - Roorkee district - Haridwar - 247661 Uttrakhand - India (produzione e confezionamento); PSI SUPPLY NV stabilimento sito in Axxes Business Park, Guldensporenpark 22 - Block C - 9820 Merelbeke - Belgio (rilascio lotti); ZETA ANALYTICAL LIMITED stabilimento sito in Unit 3, Colonial Way - Watford - WD24 4YR Hertfordshire - Regno Unito (controllo qualita' lotti); KENNET BIOSERVICES LTD. stabilimento sito in 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road - Swindon - Wiltshire SN2 7RR - Regno Unito (controllo qualita' lotti); MICROBIOLOGICAL CONSULTANCY SERVICES stabilimento sito in Units 8 and 9 - Rockmill Business Park - The Dale - Stoney Middleton - Hope Valley - S324TF South Yorkshire - Regno Unito (controllo qualita' lotti); SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A stabilimento sito in Via Campobello n.15 - 000040 Pomezia - Roma (solo fase applicazione bollino ottico); Composizione: 1 compressa rivestita con film da 1000 mg contiene: Principio Attivo: levetiracetam 1000 mg Eccipienti: nucleo: povidone 40 mg; croscarmellosa sodica 40 mg; polietilenglicole 6 mg; silice colloidale anidra 8 mg; magnesio stearato 6 mg; rivestimento (Opadry II bianco 85F18422): alcool polivinilico parzialmente idrolizzato 12,8 mg; titanio diossido (E171) 8 mg; polietilenglicole 6,46 mg; talco 4,74 mg; INDICAZIONI TERAPEUTICHE: LEVETIRACETAM BIG e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. LEVETIRACETAM BIG e' indicato quale terapia aggiuntiva: - nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione negli adulti - nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile - nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 041986011 - "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,73 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 46,38 Euro Confezione: AIC n° 041986023 - "1000 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 23,74 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 44,52 Euro CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 041986011 - "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 041986023 - "1000 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.