Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Pfizer». Estratto determinazione n. 69 del 23 gennaio 2013 Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PFIZER Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo - 71 04100 Latina. Confezioni: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731011/M (in base 10) 17TJY3 (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731023/M (in base 10) 17TJYH (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731035/M (in base 10) 17TJYV (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731047/M (in base 10) 17TJZ7 (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731050/M (in base 10) 17TJZB (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731062/M (in base 10) 17TJZQ (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731074/M (in base 10) 17TK02 (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731086/M (in base 10) 17TKOG (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041731098/M (in base 10) 17TKOU (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041731100/M (in base 10) 17TKOW (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041731112/M (in base 10) 17TK18 (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731124/M (in base 10) 17TK1N (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731136/M (in base 10) 17TK20 (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731148/M (in base 10) 17TK2D (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731151/M (in base 10) 17TK2H (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731163/M (in base 10) 17TK2V (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731175/M (in base 10) 17TK37 (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731187/M (in base 10) 17TK3M (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731199/M (in base 10) 17TK3Z (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041731201/M (in base 10) 17TK41 (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041731213/M (in base 10) 17TK4F (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041731225/M (in base 10) 17TK4T (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731237/M (in base 10) 17TK55 (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731249/M (in base 10) 17TK5K (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731252/M (in base 10) 17TK5N (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731264/M (in base 10) 17TK60 (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731276/M (in base 10) 17TK6D (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731288/M (in base 10) 17TK6S (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731290/M (in base 10) 17TK6U (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731302/M (in base 10) 17TK76 (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041731314/M (in base 10) 17TK7L (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041731326/M (in base 10) 17TK7Y (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041731338/M (in base 10) 17TK8B (in base 32); «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731340/M (in base 10) 17TK8D (in base 32); «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731353/M (in base 10) 17TK8T (in base 32); «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731365/M (in base 10) 17TK95 (in base 32); «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731377/M (in base 10) 17TK9K (in base 32); «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731389/M (in base 10) 17TK9X (in base 32); «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731391/M (in base 10) 17TK9Z (in base 32); «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731403/M (in base 10) 17TKBC (in base 32); «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731415/M (in base 10) 17TKBR (in base 32); «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041731427/M (in base 10) 17TKC3 (in base 32); «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041731439/M (in base 10) 17TKCH (in base 32); «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041731441/M (in base 10) 17TKCK (in base 32); «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731454/M (in base 10) 17TKCY (in base 32); «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731466/M (in base 10) 17TKDB (in base 32); «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731478/M (in base 10) 17TKDQ (in base 32); «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731480/M (in base 10) 17TKDS (in base 32); «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731492/M (in base 10) 17TKF4 (in base 32); «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731504/M (in base 10) 17TKFJ (in base 32); «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731516/M (in base 10) 17TKFW (in base 32); «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731528/M (in base 10) 17TKG8 (in base 32); 320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041731530/M (in base 10) 17TKGB (in base 32); «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041731542/M (in base 10) 17TKGQ (in base 32); «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041731555/M (in base 10) 17TKH3 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide come principi attivi; 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide come principi attivi; 60 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide come principi attivi; 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide come principi attivi; 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide come principi attivi. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Lattosio monoidrato; Crospovidone; Silice colloidale anidra Ipromellosa (5cps); Sodio laurilsolfato Magnesio stearato Talco. Rivestimento: 80 mq/12,5 mq e 160 mq/12,5 mq: Ipromellosa (6cps); Macrogol (8000); Talco; Titanio diossido (E171); Ossido di ferro giallo (E172); Ossido di ferro rosso (E172); 160 mq/25 mq: Ipromellosa (6cps); Macrogol (4000); Talco; Titanio diossido (E171); Ossido di ferro giallo (E172); Ossido di ferro nero (E172); 320 mq/12,5 mq: Ipromellosa(6cps); Macrogol (4000); Talco; Titanio diossido (E171); Ossido di ferro rosso (E172); Ossido di ferro nero (E172); 320 mq/25 mq: Ipromellosa (6cps); Macrogol (4000); Talco; Titanio diossido (E171); Ossido di ferro giallo (E172); Rilascio Lotti: Pfizer Service Company BVBA; Hoge Wei 10, 1930, Zaventem Belgio. Controllo e rilascio lotti, confezionamento: Pfizer PGM Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Poce' -Sur-Cisse Francia Pfizer Italia s.r.l. Localita' Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP) Italia. Controllo lotti: Astron Research Limited - 1 Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF Regno Unito; Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito; Microbiologica) Consultant Services Units 8 and 9, Rockmill Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South Yorkshire, S32 4TF Regno Unito. Produzione, confezionamento: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ), SEZ APIIC, Piot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandai, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh India. Produzione principio attivo: valsartan - Aurobindo Pharma Limited Unit - XI, Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandai, Srikakulam District - 532409, Andhra Pradesh India; idroclorotiazide - Aurobindo Pharma Limited Unit VIII, Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally, Jinnaram Mandai, Medak District502 319, Andhra Pradesh India. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. L'associazione fissa Valsartan e Idroclorotiazide Pfizer e' indicata negli adulti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731023/M (in base 10) 17TJYH (in base 32) - Classe di rimborsabilita' A; Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,11; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,59; «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731136/M (in base 10) 17TK20 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' A; Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,09; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,42; «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731249/M (in base 10) 17TK5K (in base 32) - Classe di rimborsabilita' A; Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,09; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,42; «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731353/M (in base 10) 17TK8T (in base 32) - Classe di rimborsabilita' A; Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,44; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,95. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PFIZER e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.