Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Pensa». Estratto determinazione n. 65 del 23 gennaio 2013 Medicinale: METFORMINA PENSA Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano. Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975017/M (in base 10) 172GP9 (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975029/M (in base 10) 172GPP (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975031/M (in base 10) 172GPR (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975043/M (in base 10) 172GQ3 (in base 32); «850 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975056/M (in base 10) 172G0,1 (in base 32); «850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975068/M (in base 10) 172GQW (in base 32); «850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975070/M (in base 10) 172GQY (in base 32); «850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975082/M (in base 10) 172GRB (in base 32); «1000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975094/M (in base 10) 172GRQ (in base 32); «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975106/M (in base 10) 172GS2 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina; 850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina; 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina; Eccipienti: nucleo della compressa: Povidone K-30; Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa 5cP; Macrogol 400; Macrogol 6000. Controllo dei lotti, rilascio dei lotti: Galenicum Health, S.L.; Avda. Cornelle' 144, 72-12 Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona Spagna. Controllo dei lotti: Sabater Pharma, S.A; Jose' Argemi, 13 - 15 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spagna. Produzione, confezionamento: Aurobindo Pharma Limited Unit III; Survey ne313 Butchupally, Quthubullapur Mandai India; Aurobindo Pharma Limited Unit VII, Survey n. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Plot No. S1 (Part) Special Economic Zone (Pharma), APIIC, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandai, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh, India. Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited Unit I; Survey n. 388/389 - 502296 (borpatla, Medak) India. Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) Italia. Indicazioni terapeutiche: Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia. Negli adulti, Metformina Pensa puo' essere usata come ionoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina. Nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti, Metformina Pensa puo' essere usata come ionoterapia o in combinazione con insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975029/M (in base 10) 172GPP (in base 32) - Classe di rimborsabilita' A; Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 0,75; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1,41; «850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975068/M (in base 10) 172GQW (in base 32) - Classe di rimborsabilita' A; Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,49; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,80; «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975106/M (in base 10) 172GS2 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' A; Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,15; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,03. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale METFORMINA PENSA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.