Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan Pensa». Estratto determinazione n. 64 del 23 gennaio 2013 Medicinale: IRBESARTAN PENSA Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano. Confezioni: «150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177016/M (in base 10) 1874HS (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177028/M (in base 10) 1874J4 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177030/M (in base 10) 1874J6 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177042/M (in base 10) 1874JL (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177055/M (in base 10) 18741Z (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177067/M (in base 10) 1874KC (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177079/M (in base 10) 1874KR (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177081/M (in base 10) 1874KT (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177093/M (in base 10) 1874L5 (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177105/M (in base 10) 1874LK (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg, 300 mg di irbesartan. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica; Ipromellosa; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa; Titanio diossido (E-171); Macrogol. Produzione principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Chuannan Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 Cina. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: J. Uriach Y Compafiia, s.a., Av. Carni Reial 51-57 - 08184 Palau-solita' i Plegamans, Barcellona Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177028/M (in base 10) 1874J4 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' A; Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,49; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,42; «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177079/M (in base 10) 1874KR (in base 32) - Classe di rimborsabilita' A; Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,06; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,37. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Irbesartan Pensa e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.