Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lutiz». Estratto determinazione n. 62 del 23 gennaio 2013 Medicinale: LUTIZ Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. via Messina, 38 - 20154 Milano (Italia). Confezioni. «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041316011/M (in base 10) 17DVPC (in base 32); «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041316023/M (in base 10) 17DVPR (in base 32); «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041316035/M (in base 10) 17DVQ3 (in base 32); «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041316047/M (in base 10) 17DVQH (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive); ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. 4 compresse rivestite con film di placebo di colore bianco (compresse inattive) La compressa non contiene principi attivi. Eccipienti: compresse rivestite con film attive (rosa): Nucleo della compressa; Lattosio monoidrato; Amido pregelatinizzato (mais); Povidone K-30 (E1201); Croscarmellosa sodica; Polisorbato 80; Magnesio stearato (E572); Rivestimento della compressa: Alcol polivinilico; Titanio diossido (E171); Macrogol 3350; Talco; Ferro ossido giallo (E172); Ferro ossido rosso (E172); Ferro ossido nero (E172). Compresse rivestite con film di placebo (bianche) Nucleo della compressa: Lattosio anidro; Povidone (E1201); Magnesio stearato (E572); Rivestimento della compressa: Alcol polivinilico; Titanio diossido (E171); Macrogol 3350; Talco. Rilascio lotti: Laboratorios Leon Farma, S.A.,C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 - Leon, Spagna; Pharmachemie B.V., Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi Teva Sante', Rue Bellocier - 89100 Sens - Francia; Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov - Repubblica Ceca; Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow - Polonia; Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza - Spagna Teva Operations Poland Sp. z.o.o, UI. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno - Polonia Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strage 3, 89143 Blaubeuren - Germania; Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi. Controllo lotti: Laboratorios Leon Farma, S.A.,C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008- Leon-Spagna; Laboratorio de anMisis dott. Echevarne, C/ Provenza 312 bajo 08037 Barcelona - Spagna; Teva Sante', Rue Bellocier, 89100 Sens - Francia Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov - Repubblica Ceca; Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow - Polonia; Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza - Spagna; Teva Operations Poland Sp. z.o.o, UI. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno - Polonia; Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strage 3, 89143 Blaubeuren - Germania. Produzione: Laboratorios Leon Farma, S.A.,C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 - Leon, Spagna. Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: Teva Sante', Rue Bellocier, 89100 Sens - Francia; Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov - Repubblica Ceca; Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow - Polonia; Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza - Spagna Teva Operations Poland Sp. z.o.o, UI. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno - Polonia. Confezionamento secondario e controllo: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strage 3, 89143 Blaubeuren - Germania. Confezionamento secondario: MPF bv, Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske - Paesi Bassi; MPF bv, Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen - Paesi Bassi; Transpharm Logistik GmbH, Nikolaus-Otto-Strage 16, 89079 UIm - Germania; Silvano Chiapparoli Logistics S.P.A., via Delle Industrie SNC - 26814 Livraga (LO) - Italia; CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (MB) - Italia; MoNo chem. pharm. Produkte GmbH, Leystrage 129, 1200 Wien - Austria Etnovia Oy, Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki - Finlandia; Farpack AS, Karihaugveien 22, 1086 Oslo - Norvegia. Produzione principio attivo: Drospirenone - Industriale Chimica S.r.I.,Via E.H. Grieg, 13; 21047 Saronno (Varese), Italia Etinilestradiolo - Organon N.V.,1st site Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, 2nd site Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Olanda. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041316011/M (in base 10) 17DVPC (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041316023/M (in base 10) 17DVPR (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041316035/M (in base 10) 17DVQ3 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041316047/M (in base 10) 17DVQH (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LUTIZ e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.