Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gonasi HP» Estratto determinazione V & A.N/ n. 2190 del 31 dicembre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «GONASI HP», nelle forme e confezioni: «250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna; «1000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna; «2000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna; «5000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 - Lodi - Codice Fiscale 10616310156. Confezione: «250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna - AIC n. 003763240 (in base 10) 03LV18 (in base 32). Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Qingdao Huashan Biochemical CO. LTD stabilimento sito in N° 7 Workshop - Sapphire Industrial Zone - Huashan Town - Jimo City - Quingdao Shadong - Cina (produzione hCG crudo); Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera (controlli su hCG crudo prima della purificazione); Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Industria - 6814 Cadempino - Svizzera (purificazione hCG); Produttore del prodotto finito: Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera (produzione liofilizzato, conf. primario e secondario); Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in Via Del Piano - 6915 Pambio - Noranco Svizzera (confezionamento secondario); Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in Via Al Ponte 13 - 6903 Lugano - Svizzera (controlli qc, controlli biologici); Ibsa Farmaceutici Italia Srl stabilimento sito in Via Martiri Di Cefalonia 2 - 26900 Lodi (produzione siringhe preriempite solvente in bulk, rilascio dei lotti escluso il controllo); Composizione: 1 flaconcino di polvere contiene: Principio Attivo: gonadotropina corionica 250 UI Eccipiente: lattosio 20 mg Composizione: una siringa preriempita di solvente da 1 ml contiene: Eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml Confezione: «1000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna - AIC n. 003763253 (in base 10) 03LV1P (in base 32). Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Qingdao Huashan Biochemical CO. LTD stabilimento sito in N° 7 Workshop - Sapphire Industrial Zone - Huashan Town - Jimo City - Quingdao Shadong - Cina (produzione hCG crudo); Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera (controlli su hCG crudo prima della purificazione); Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Industria - 6814 Cadempino - Svizzera (purificazione hCG); Produttore del prodotto finito: Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera (produzione liofilizzato, conf. primario e secondario); Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in Via Del Piano - 6915 Pambio - Noranco Svizzera (confezionamento secondario); Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in Via Al Ponte 13 - 6903 Lugano - Svizzera (controlli qc, controlli biologici); Ibsa Farmaceutici Italia Srl stabilimento sito in Via Martiri Di Cefalonia 2 - 26900 Lodi (produzione siringhe preriempite solvente in bulk, rilascio dei lotti escluso il controllo); Composizione: 1 flaconcino di polvere contiene: Principio Attivo: gonadotropina corionica 1000 UI Eccipiente: lattosio 20 mg Composizione: una siringa preriempita di solvente da 1 ml contiene: Eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «2000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna - AIC n. 003763265 (in base 10) 03LV21 (in base 32). Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Qingdao Huashan Biochemical CO. LTD stabilimento sito in N° 7 Workshop - Sapphire Industrial Zone - Huashan Town - Jimo City - Quingdao Shadong - Cina (produzione hCG crudo); Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera (controlli su hCG crudo prima della purificazione); Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Industria - 6814 Cadempino - Svizzera (purificazione hCG); Produttore del prodotto finito: Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera (produzione liofilizzato, conf. primario e secondario); Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in Via Del Piano - 6915 Pambio - Noranco Svizzera (confezionamento secondario); Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in Via Al Ponte 13 - 6903 Lugano - Svizzera (controlli qc, controlli biologici); Ibsa Farmaceutici Italia Srl stabilimento sito in Via Martiri Di Cefalonia 2 - 26900 Lodi (produzione siringhe preriempite solvente in bulk, rilascio dei lotti escluso il controllo); Composizione: 1 flaconcino di polvere contiene: Principio Attivo: gonadotropina corionica 2000 UI Eccipiente: lattosio 20 mg Composizione: una siringa preriempita di solvente da 1 ml contiene: Eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml Confezione: «5000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi - AIC n. 003763277 (in base 10) 03LV2F (in base 32). Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Qingdao Huashan Biochemical CO. LTD stabilimento sito in N° 7 Workshop - Sapphire Industrial Zone - Huashan Town - Jimo City - Quingdao Shadong - Cina (produzione hCG crudo); Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera (controlli su hCG crudo prima della purificazione); Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Industria - 6814 Cadempino - Svizzera (purificazione hCG); Produttore del prodotto finito: Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera (produzione liofilizzato, conf. primario e secondario); Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in Via Del Piano - 6915 Pambio - Noranco Svizzera (confezionamento secondario); Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in Via Al Ponte 13 - 6903 Lugano - Svizzera (controlli qc, controlli biologici); Ibsa Farmaceutici Italia Srl stabilimento sito in Via Martiri Di Cefalonia 2 - 26900 Lodi (produzione siringhe preriempite solvente in bulk, rilascio dei lotti escluso il controllo); Composizione: 1 flaconcino di polvere contiene: Principio Attivo: gonadotropina corionica 5000 UI Eccipiente: lattosio 20 mg Composizione: una siringa preriempita di solvente da 1 ml contiene: Eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml Indicazioni terapeutiche: Nel bambino: criptorchidismo, ipogonadismo, eunucoidismo ipogonadotropico. Nella donna: amenorrea primaria e secondaria, ipoplasia ovarica, menometrorragia, aborto ricorrente, minaccia d'aborto, infertilita' anovulatoria, sterilita' da deficiente ovogenesi. Nell'uomo: azoospermia, oligoastenospermia, astenospermia. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n. 003763240 - «250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna Classe: «C» Confezione: AIC n. 003763253 - «1000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna Classe: «C» Confezione: AIC n. 003763265 - «2000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna Classe: «C» Confezione: AIC n. 003763277 - «5000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi Classe: «C» Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n. 003763240 - «250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 003763253 - «1000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 003763265 - «2000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 003763277 - «5000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.