Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omnipaque» Estratto Determinazione V & A 2184 del 31 dicembre 2012 Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. (codice fiscale n. 01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in Via Galeno n. 36, 20126 - Milano (MI) Italia. Medicinale: OMNIPAQUE. Variazione A.I.C.: B.II.b.3.b Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione di un holding time di 120 ore (stimato dalla fase di preparazione all'ultimo carico dell'autoclave) relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 025477035 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone 20 ml 025477047 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone 50 ml 025477050 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone 100 ml 025477062 - «350 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone 50 ml 025477074 - «350 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone 100 ml 025477086 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone 75 ml 025477098 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone 200 ml 025477100 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone 500 ml 025477112 - «350 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone 200 ml 025477124 - «350 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone 500 ml 025477136 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone in Polipropilene da 75 ml 025477148 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone in Polipropilene da 100 ml 025477151 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone in Polipropilene da 200 ml 025477163 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone in Polipropilene da 500 ml 025477175 - «350 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone in Polipropilene da 100 ml 025477187 - «350 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone in Polipropilene da 200 ml 025477199 - «350 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone in Polipropilene da 500 ml 025477237 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone in Polipropilene da 50 ml 025477249 - «350 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone in Polipropilene da 50 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.