Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisomucil Tosse Irritante» Estratto determinazione V & A/2157 del 20 dicembre 2012 Medicinale: LISOMUCIL TOSSE IRRITANTE. Confezione: 018129080 «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 25 ml. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. Tipo di modifica: B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito e) modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica Apportata: sono autorizzate le variazioni richieste, come di seguito riportato: specifiche del saggio densita' relativa del prodotto finito e in corso di fabbricazione (IPC) (3.2.P.5.1 - 3.2.P.3.3); da: densita' relativa 1,010 - 1,025; a: densita' relativa 1,010 - 1,030; lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.