Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brexidol». Estratto determinazione V & A/2149 del 19 dicembre 2012 Medicinale: BREXIDOL. Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l. Confezioni: 038370021 «14 mg cerotto medicato» 8 cerotti; 038370019 «14 mg cerotto medicato» 4 cerotti. Tipo di modifica: C.1.z) Modifica regime di fornitura. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del regime di fornitura: da SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco a OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.