Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento FI/H/0642/001-002/R/001, del medicinale per uso umano «Bicalutamide Ratiopharm» con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV N. 311/2012 del 14 dicembre 2012 Medicinale: BICALUTAMIDE RATIOPHARM Confezioni: 037812 017/M "50 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 029/M "50 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 031/M "50 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 043/M "50 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 056/M "50 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 068/M "50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 070/M "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 082/M "50 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 094/M "50 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 106/M "50 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 118/M "50 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 120/M "50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 132/M "50 mg compresse rivestite con film" 140 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 144/M "50 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 157/M "50 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 169/M "150 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 171/M "150 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 183/M "150 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 195/M "150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 207/M "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 219/M "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 221/M "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 233/M "150 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 245/M "150 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 258/M "150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 260/M "150 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 272/M "150 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 284/M "150 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 296/M "150 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 308/M "150 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 310/M "150 mg compresse rivestite con film" 140 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 322/M "150 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037812 334/M "150 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL Titolare AIC: Ratiopharm GmbH Procedura Mutuo Riconoscimento FI/H/0642/001-002/R/001 con scadenza il 30 giugno 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione FI/H/0642/001-002/IB/019 relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.