Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 23 gennaio 2013

Revisione della determina 29 luglio 2011 recante individuazione delle modifiche «non essenziali» delle officine chimiche e farmaceutiche, ai sensi dell'art. 50, comma 5-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. (Determina n. 72).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 20 settembre 2004 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 1282 in data 14 novembre 2011, con cui il prof. Luca Pani e' stato nominato Direttore Generale delll'Agenzia italiana del farmaco a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni e integrazioni, relativa alle norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, recante attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, ed in particolare l'art. 50, commi 5 e 5-bis;
Visto il decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274, recante disposizioni correttive al decreto legislativo 24 sprile 2006, n. 219 ed, in particolare, l'art. 8, che modifica l'art. 50, introducendo il comma 5-bis, che rinvia ad apposita determinazione dell'Aifa per l'individuazione delle modifiche, diverse da quelle previste dal comma 5 (modifiche essenziali), che l'interessato e' tenuto a comunicare alla stessa Agenzia;
Visto il decreto ministeriale 24 maggio 2004, inerente la rideterminazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilita' di soggetti interessati;
Vista la determinazione del 29 luglio 2011 concernente «Individuazione delle modifiche non essenziali» delle officine chimiche e farmaceutiche, ai sensi dell'art. 50, comma 5-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2011, ed, in particolare, l'art. 4, secondo cui l'AIFA si riserva la facolta' di procedere ad una sua revisione;
Vista la legge 15 maggio 1997, n. 127 e successive modificazioni e integrazioni recante Misure urgenti per lo snellimento dell'attivita' amministrativa e dei procedimenti di decisione e di controllo, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 113 del 17 maggio 1997;
Considerata la tipologia delle modifiche «non essenziali» pervenute nel periodo di 18 mesi intercorso dall'entrata in vigore della determinazione 29 luglio 2011 alla data di pubblicazione della presente revisione;
Ritenuto opportuno procedere ad una revisione della predetta determina al fine di consentire una maggiore semplificazione del procedimento in essa contenuto;

Determina:

Art. 1
Oggetto e Campo di applicazione

1. La determinazione 29 luglio 2011 concernente l'individuazione delle modifiche «non essenziali» delle officine chimiche e farmaceutiche, ai sensi dell'art. 50, comma 5-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2011, e' modificata secondo quanto riportato nei seguenti commi.
2. Il comma 2 dell'art. 2 della determinazione 29 luglio 2011 e' sostituito dal seguente: «2. Sono definite come non essenziali le modifiche che:
a) non impattano in modo critico sulle aree e locali GMP;
b) non impattano in modo critico sui processi produttivi;
b ¹ ) non comportano una diversa destinazione d'uso delle aree e dei locali GMP;
c) non comportano una variazione di lay-out;
d) non comportano una modifica di flussi del personale e/o materiali;
e) implicano una sostituzione di macchine e/o apparecchiature che presentano la stessa funzionalita' di quelle precedentemente installate ed autorizzate e che possono rappresentare un miglioramento tecnologico («sostituzioni like-for-like»), purche' non richiedano variazione di lay-out, una modifica di flussi o diversa destinazione d'uso delle aree e dei locali GMP;
f) non richiedono, in ogni caso, la modifica dell'autorizzazione alla produzione precedentemente rilasciata al sito produttivo ai sensi dell'art. 50 del decreto legislativo n. 219/2006.».
3. Il comma 7 dell'art. 3 della determinazione 29 luglio 2011 e' sostituito dal seguente: «7. Il rappresentante legale e' tenuto a mantenere aggiornato il Site Master File (di cui al D.M. 18 marzo 1996) del sito produttivo ed a rendere disponibile la necessaria documentazione su richiesta dell'AIFA e, in ogni caso, prima dell'ispezione di revisione generale, evidenziando le modifiche eseguite dall'ultima ispezione».
4. L'art. 5 della determinazione 29 luglio 2011 e' sostituito dall'art. 2 della presente determinazione.
5. L'allegato 1 della determinazione 29 luglio 2011 e' sostituito dall'allegato alla presente determinazione.

Allegato 1
Sono definite come non essenziali le modifiche che:
a) non impattano in modo critico sulle aree e locali GMP;
b) non impattano in modo critico sui processi produttivi;
b) non comportano una diversa destinazione d'uso delle aree e dei locali GMP;
c) non comportano una variazione di lay-out (*);
d) non comportano una modifica di flussi del personale e/o materiali;
e) implicano una sostituzione di macchine e/o apparecchiature che presentano la stessa funzionalita' di quelle precedentemente installate ed autorizzate e che possono rappresentare un miglioramento tecnologico («sostituzioni like-for-like»), purche' non richiedano variazione di lay-out, una modifica di flussi o diversa destinazione d'uso delle aree e dei locali GMP;
f) non richiedono, in ogni caso, la modifica dell'autorizzazione alla produzione precedentemente rilasciata al sito produttivo ai sensi dell'art. 50 del decreto legislativo n. 219/2006.
Si considerano come modifiche «non essenziali» le seguenti modifiche, ad esclusione di quanto previsto al comma 5, art. 2 della determinazione del 29 luglio 2011: 1. Magazzini.
1.1. Installazioni di celle climatiche / frigoriferi
1.2. Installazione di nuove cisterne per lo stoccaggio dei solventi 2. Locali di produzione.
2.1. Installazione di apparecchiature analitiche per controlli «in process»
2.2. Sostituzioni like-for-like (**) 3. Confezionamento.
3.1. Sostituzione delle apparecchiature di confezionamento
3.2. Sostituzioni like-for-like (**)
(*): per layout si intende la disposizione dei reparti, delle apparecchiature e dei servizi all'interno delle aree e locali GMP;
(**): sostituzione di macchine o apparecchiature che presentano la stessa funzionalita' di quelle precedentemente installate e che possono rappresentare un miglioramento tecnologico.

Art. 2
Efficacia della determinazione

1. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - ed inserzione sul sito web istituzionale dell'AIFA.
2. La presente determinazione puo' essere aggiornata entro due anni dalla sua pubblicazione, fatte salve le revisioni che, medio tempore, si dovessero rendere necessarie per effetto di nuove disposizioni legislative o di atti amministrativi generali intervenuti in materia o in ogni caso in cui l'AIFA lo ritenesse opportuno.
Roma, 23 gennaio 2013

Il direttore generale: Pani