Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 23 gennaio 2013 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano DOCETAXEL WINTHROP (docetaxel) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determina n. 59/2013). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale DOCETAXEL WINTHROP (docetaxel) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 30/11/2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/07/384/003 "20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 ml" 1 flaconcino EU/1/07/384/004 "80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 ml" 1 flaconcino EU/1/07/384/005 "160 mg/8 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 8 ml" 1 flaconcino Titolare A.I.C.: AVENTIS PHARMA S.A. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministero della Salute n. 53 del 29 marzo 2012, pubblicato sulla GU n. 106 dell'8 maggio 2012, che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping"; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni terapeutiche non coperte da brevetto; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata"; Vista la domanda con la quale la ditta AVENTIS PHARMA S.A. ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica nella seduta del 30 ottobre 2012; Vista la deliberazione n. 35 del 18 dicembre 2012 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC Alla specialita' medicinale DOCETAXEL WINTHROP (docetaxel) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezioni: "20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 ml" 1 flaconcino - AIC n. 042235010/E (in base 10) 188X42 (in base 32); "80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 ml" 1 flaconcino - AIC n. 042235022/E (in base 10) 188X4G (in base 32); "160 mg/8 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 8 ml" 1 flaconcino - AIC n. 042235034/E (in base 10) 188X4U (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Tumore della Mammella Docetaxel Winthrop in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide e' indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con: tumore della mammella operabile linfonodo positivo; tumore della mammella operabile linfonodo negativo. Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali. Docetaxel Winthrop in associazione con doxorubicina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia. Docetaxel Winthrop in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente alchilante. Docetaxel Winthrop in associazione con trastuzumab e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica. Docetaxel Winthrop in associazione con capecitabina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina. Tumore non a piccole cellule del polmone Docetaxel Winthrop e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico. Docetaxel Winthrop in associazione con cisplatino e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione. Carcinoma prostatico Docetaxel Winthrop in associazione con prednisone o prednisolone e' indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario. Adenocarcinoma gastrico Docetaxel Winthrop in associazione con cisplatino e 5‑fluorouracile e' indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Tumore della testa e del collo Docetaxel Winthrop in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale DOCETAXEL WINTHROP (docetaxel) e' classificata come segue: Confezioni: "20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 ml" 1 flaconcino - AIC n. 042235010/E (in base 10) 188X42 (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 56,64 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 93,48 "80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 ml" 1 flaconcino - AIC n. 042235022/E (in base 10) 188X4G (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 211,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 349,04 "160 mg/8 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 8 ml" 1 flaconcino - AIC n. 042235034/E (in base 10) 188X4U (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 393,36 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 649,20   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DOCETAXEL WINTHROP (docetaxel) e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   Art. 4 Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roma, 23 gennaio 2013 Il direttore generale: Pani