Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 19 dicembre 2012 Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano FALVIN - Confezioni 164 e 214. (Determina FV n. 330/2012). IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze 20 settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del Farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i.; Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA del 1° luglio 2009 n. 160, con la quale e' stata conferita alla dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione dell'Ufficio di Farmacovigilanza; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in particolare l'art. 38; Vista la domanda presentata in data 9 dicembre 2009 con la quale la societa' Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A, con sede legale e domicilio fiscale in via Civitali, 1-20148 Milano - partita I.V.A. Ava 00748210150, ha chiesto il rinnovo dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio secondo la procedura nazionale per il medicinale Falvin relativamente alle confezioni indicate nella parte dispositiva del presente provvedimento; Visto il parere non favorevole al rinnovo dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, espresso dalla Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica nella seduta del 24 e 25 luglio 2012; Visto l'Atto di preavviso di diniego del rinnovo del 27 luglio 2012, Prot. n. AIFA/VI/85656/P; Tenuto conto delle osservazioni trasmesse dalla Societa' titolare dell'A.I.C., ai sensi dell'art. 10-bis della legge n. 241/1990 e s.m.i.; . Visto l'ulteriore parere non favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio espresso dalla Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica nella seduta del 30 e 31 ottobre 2012. Determina: Art. 1 Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale L'autorizzazione all'immissione in commercio del Medicinale: Falvin. Confezioni: 025982 164 - schiuma dermatologica 1 flacone 100 ml; 025982 214 - 100 g flacone scalp fluid 2 %. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.A. Procedura: Nazionale non e' rinnovata, ai sensi dell'art. 38, comma 2-bis - secondo e terzo periodo - del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i.   Art. 2 Motivazioni del diniego La Commissione Consultiva Tecnico Scientifica esprime parere non favorevole alla domanda di rinnovo per le seguenti motivazioni gia' comunicate nell'atto di preavviso di diniego del 27 luglio 2012, Prot. n. AIFA/VI/85656/P: «la CTS esprime parere favorevole al diniego del rinnovo delle confezioni 164 e 214 del medicinale Falvin per assenza di un produttore di prodotto finito al momento della presentazione della domanda di rinnovo.»   Art. 3 Mezzi di impugnazione Avverso la presente determinazione di diniego, la Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio puo' presentare ricorso in opposizione, ai sensi dell'art. 38, comma 2-bis del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., alla scrivente Agenzia entro 30 giorni dalla data di notifica del presente provvedimento o di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, se anteriore; oppure la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio puo' presentare ricorso giurisdizionale dinnanzi al Tribunale Amministrativo Regionale, entro 60 giorni dalla data di notifica del presente provvedimento o di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, se anteriore.   Art. 4 Ritiro lotti Dalla data di entrata in vigore della presente determinazione le confezioni 164 e 214 e del medicinale Falvin non possono essere mantenute in commercio e quindi devono essere immediatamente ritirati tutti i lotti gia' prodotti. Nelle more delle operazioni di ritiro il medicinale non puo' essere utilizzato.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 19 dicembre 2012 Il dirigente: Ferrazin