Gazzetta n. 31 del 6 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topotecan Hikma». Estratto determinazione n. 50 / 2013 del 21 gennaio 2013 Medicinale: TOPOTECAN HIKMA Titolare A.I.C.: Hikma Farmadutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio da Mo', 8, 8 A e 8B - Ferverm 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo. Confezioni: «1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 6 ml A.I.C. n. 041872019/M (in base 10) 17XUNM (in base 32); «1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 6 ml A.I.C. n. 041872021/M (in base 10) 17XUNP (in base 32); «4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml A.I.C. n. 041872033/M (in base 10) 17XUP1 (in base 32); «4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 20 ml A.I.C. n. 041872045/M (in base 10) 17XUPF (in base 32). Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino di Topotecan Hikma contiene: principio attivo: 1 mg, 4 mg di topotecan (come cloridrato); eccipienti: Acido tartarico (E334) Mannitolo (E421); Acido cloridrico (E507) Sodio idrossido. Produzione: Thymoorgan Pharmazie GmbH - Schiffgraben 23 D-38690 Vienenburg - Germania. Confezionamento: Thymoorgan Pharmazie GmbH - Schiffgraben 23 D-38690 Vienenburg -Germania. Produzione principio attivo: SchinoPharm Taiwan Ltd - No1 Nan-Ke 8th Road Tainan Science Based Industrial Park Shan Hua Tainan 74144 -Taiwan ROC. Rilascio lotti: Thymoorgan Pharmazie GmbH - Schiffgraben 23 D-38690 Vienenburg - Germania. Controllo dei lotti: Thymoorgan Pharmazie GmbH - Schiffgraben 23 D-38690 Vienenburg - Germania. Indicazioni terapeutiche: il topotecan in monoterapia e' indicato nel trattamento di: pazienti affetti da carcinoma metastatico dell'ovaio dopo l'insuccesso della terapia di prima linea o di terapia successiva; pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule (CPPC) recidivante per i quali non e' considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea. Il topotecan in associazione con il cisplatino e' indicato per le pazienti con carcinoma della cervice uterina recidivante dopo trattamento con radioterapia e per le pazienti allo Stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione al cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 6 ml A.I.C. n. 041872019/M (in base 10) 17XUNM (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 42,36; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 69,91; «1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 041872021/M (in base 10) 17XUNP (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 211,81; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 349,58; «4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 041872033/M (in base 10) 17XUP1 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 104,88; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 173,10; «4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 041872045/M (in base 10) 17XUPF (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 847,26 prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1398,32. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TOPOTECAN HIKMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.