Gazzetta n. 31 del 6 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Levofolinato Medac». Estratto determinazione n. 48/2013 del 21 gennaio 2013 Medicinale: SODIO LEVOFOLINATO MEDAC. Titolare A.I.C.: Medac - Gesellschaft für klinische - Spezialpräparate - Fehlandtstrasse 3 - D-20354 Amburgo - Germania. Confezioni: "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 042013019/M (in base 10) 1824BV (in base 32); "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 042013021/M (in base 10) 1824BX (in base 32); "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro da 9 ml - A.I.C. n. 042013033/M (in base 10) 1824C9 (in base 32); "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 042013045/M (in base 10) 1824CP (in base 32); "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 042013058/M (in base 10) 1824D2 (in base 32); "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini in vetro da 9 ml - A.I.C. n. 042013060/M (in base 10) 1824D4 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 54,65 mg di disodio levofolinato equivalenti a 50 mg di acido levofolinico. Ogni flaconcino da 1 ml contiene 54,65 mg di disodio levofolinato equivalenti a 50 mg di acido levofolinico. Ogni flaconcino da 4 ml contiene 218,6 mg di disodio levofolinato equivalenti a 200 mg di acido levofolinico. Ogni flaconcino da 9 ml contiene 491,85 mg di disodio levofolinato equivalenti a 450 mg di acido levofolinico. Eccipienti: Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH); Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Controllo, rilascio dei lotti, confezionamento: Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate, Fehlandtstrasse 3 - D-20354 Hamburg, Germania. Sito di produzione: Medac Gmbh Theatertrasse 6 - D-22880 Wedel, Germania. Produzione principio attivo: Cerbios-Pharma SA, via Pian Scairolo n. 6 - 6917 Barbengo, Svizzera. Indicazioni terapeutiche: Il disodio levofolinato e' indicato: per ridurre la tossicita' e neutralizzare l'azione degli antagonisti dell'acido folico come il metotrexato nella terapia citotossica e nel sovradosaggio negli adulti e nei bambini; in associazione con 5-fluorouracile nella terapia citotossica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 042013019/M (in base 10) 1824BV (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,10. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,76. Confezione: "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 042013021/M (in base 10) 1824BX (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 17,95. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 29,62. Confezione: "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro da 9 ml - A.I.C. n. 042013033/M (in base 10) 1824C9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 40,38. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 66,65. Confezione: "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 042013045/M (in base 10) 1824CP (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 20,49. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 33,82. Confezione: "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 042013058/M (in base 10) 1824D2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 89,73. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 148,09. Confezione: "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini in vetro da 9 ml - A.I.C. n. 042013060/M (in base 10) 1824D4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 201,93. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 333,27. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale sodio levofolinato medac e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.