Gazzetta n. 31 del 6 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan Germed» Estratto determinazione n. 36/2013 del 18 gennaio 2013 MEDICINALE IRBESARTAN GERMED TITOLARE AIC: GERMED Pharma S.p.A. Via Cesare Cantu', 11 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041935014/M (in base 10) 17ZS56 (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041935026/M (in base 10) 17ZS5L (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041935038/M (in base 10) 17ZS5Y (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041935040/M (in base 10) 17ZS60 (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041935053/M (in base 10) 17ZS6F (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041935065/M (in base 10) 17ZS6T (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041935077/M (in base 10) 17ZS75 (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041935089/M (in base 10) 17ZS7K (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041935091/M (in base 10) 17ZS7M (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041935103/M (in base 10) 17ZS7Z (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041935115/M (in base 10) 17ZS8C (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041935127/M (in base 10) 17ZS8R (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041935139/M (in base 10) 17ZS93 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041935141/M (in base 10) 17ZS95 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041935154/M (in base 10) 17ZS9L (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041935166/M (in base 10) 17ZS9Y (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041935178/M (in base 10) 17ZSBB (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041935180/M (in base 10) 17ZSBD (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 75 mg, 150 mg o 300 mg di irbesartan. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina 101 Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Amido pregelatinizzato 1500 Povidone K 29-32 Silice colloidale anidra Talco Magnesio stearato Film di rivestimento: Opadry bianco Y1 7000: Ipromellosa (E464) Macrogol 4000 Biossido di titanio (E171) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO, CONFEZIONAMENTO SECONDARIO, CONTROLLO, RILASCIO: Sofarimex - Industria Quimica e Farmacêutica, S.A. AV. das Indutrias - Alto do Colaride - Agualva 2735-213 Cacem Portogallo CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Iberfar- Industria Farmaceutica S.A. Rua Consiglieri Pedroso, n.121- 123- Queluz de Baixo Barcarena 2745-557 Portogallo PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Lianhe Chemical Technology Co. Ltd 55 Sanjiang Road Huangyan Economic Development Zone Huanghyan District, Taizhou City Zhejiang 318020 Cina INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Trattamento della malattia renale nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041935038/M (in base 10) 17ZS5Y (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041935091/M (in base 10) 17ZS7M (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,42 Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041935154/M (in base 10) 17ZS9L (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,06 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,37 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN GERMED e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.