Gazzetta n. 25 del 30 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zoloft». Estratto determinazione V & A/2111 del 17 dicembre 2012 Medicinale: ZOLOFT. Confezioni: 027753096 «20 mg/ml soluzione orale» flacone 60 ml con dosatore; 027753045 «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse; 027753110 «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; 027753033 «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse divisibili, 027753108 «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili; 027753134 «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; 027753122 «25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. N. procedura mutuo Riconoscimento: N. NL/H/1732/001-004/II/012, NL/H/1732/001-004/II/013, NL/H/1732/001-004/II/010, NL/H/XXXX/WS/031. Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche ecliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Paragrafi: 4.4,4.6,4.8,5.3) del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno dalla pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.