Gazzetta n. 25 del 30 gennaio 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 25 del 30 gennaio 2013 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Breakyl»

Estratto determinazione n. 26/2013 dell'11 gennaio 2013

Medicinale:
BREAKYL
Titolare A.I.C.:
MEDA Pharma S.p.A.
Viale Brenta n. 18
20139 Milano
Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164017/M (in base 10) 17877K (in base 32)

Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164031/M (in base 10) 17877Z (in base 32)

Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 30 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164056/M (in base 10) 17878S (in base 32)

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164068/M (in base 10) 178794 (in base 32)

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 30 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164094/M (in base 10) 17879Y (in base 32)

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164106/M (in base 10) 1787BB (in base 32)

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 30 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164132/M (in base 10) 1787C4 (in base 32)

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164144/M (in base 10) 1787CJ (in base 32)

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 30 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164171/M (in base 10) 1787DC (in base 32)

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164183/M (in base 10) 1787DR (in base 32)

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 30 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164219/M (in base 10) 1787FV (in base 32)

Confezione:
«start 200, 400, 600, 800 microgrammi film buccale» 1 bustina in PAN/AL/PA/CARTA monodose per dosaggio
A.I.C. n. 041164221/M (in base 10) 1787FX (in base 32)

Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 4 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164233/M (in base 10) 1787G9 (in base 32)

Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 28 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164245/M (in base 10) 1787GP (in base 32)

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 4 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164258/M (in base 10) 1787H2 (in base 32)

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164260/M (in base 10) 1787H4 (in base 32)

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 28 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164272/M (in base 10) 1787HJ (in base 32)

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 4 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164284/M (in base 10) 1787HW (in base 32)

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164296/M (in base 10) 1787J8 (in base 32)

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 28 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164308/M (in base 10) 1787JN (in base 32)

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 4 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164310/M (in base 10) 1787JQ (in base 32)

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164322/M (in base 10) 1787K2 (in base 32)

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 28 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164334/M (in base 10) 1787KG (in base 32)

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 4 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164346/M (in base 10) 1787KU (in base 32)

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164359/M (in base 10) 1787L7 (in base 32)

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 28 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164361/M (in base 10) 1787L9 (in base 32)

Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164373/M (in base 10) 1787LP (in base 32)

Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 4 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164385/M (in base 10) 1787M1 (in base 32)

Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164397/M (in base 10) 1787MF (in base 32)

Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 30 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164409/M (in base 10) 1787MT (in base 32)

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164411/M (in base 10) 1787MV (in base 32)

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 4 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164423/M (in base 10) 1787N7 (in base 32)

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164435/M (in base 10) 1787NM (in base 32)

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 30 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164447/M (in base 10) 1787NZ (in base 32)

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164450/M (in base 10) 1787P2 (in base 32)

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 4 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164462/M (in base 10) 1787PG (in base 32)

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164474/M (in base 10) 1787PU (in base 32)

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 30 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164486/M (in base 10) 1787Q6 (in base 32)

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164498/M (in base 10) 1787QL (in base 32)

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 4 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164500/M (in base 10) 1787QN (in base 32)

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164512/M (in base 10) 1787R0 (in base 32)

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 30 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164524/M (in base 10) 1787RD (in base 32)

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164536/M (in base 10) 1787RS (in base 32)

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 4 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164548/M (in base 10) 1787S4 (in base 32)

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164551/M (in base 10) 1787S7 (in base 32)

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 30 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164563/M (in base 10) 1787SM (in base 32)

Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 28 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164575/M (in base 10) 1787SZ (in base 32)

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 28 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164587/M (in base 10) 1787TC (in base 32)

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 28 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164599/M (in base 10) 1787TR (in base 32)

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 28 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164601/M (in base 10) 1787TT (in base 32)

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 28 bustine in PAN/AL/PET/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164613/M (in base 10) 1787U5 (in base 32)

Confezione:
«start 200, 400, 600, 800 microgrammi film buccale» 1 bustina in PAN/AL/Pet/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164625/M (in base 10) 1787UK (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA: Film buccale
COMPOSIZIONE:
Un film buccale contiene:
Principio attivo:
200 microgrammi di fentanil (come fentanil citrato);
400 microgrammi di fentanil (come fentanil citrato);
600 microgrammi di fentanil (come fentanil citrato);
800 microgrammi di fentanil (come fentanil citrato), o
1200 microgrammi di fentanil (come fentanil citrato).
Eccipienti:
Strato attivo:
propilenglicole (E1520)
sodio benzoato (E211)
metil-paraidrossibenzoato (E218)
propil-paraidrossibenzoato (E216)
ferro ossido (rosso) (E172)
acido citrico anidro
d/-alfa-tocoferil acetato,
fosfato sodico monobasico (anidro),
sodio idrossido,
fosfato sodico tribasico (anidro),
policarbofil,
idrossipropilcellulosa,
idrossietilcellulosa,
sodio caramelloso
Strato di rinforzo:
sodio benzoato (E211),
paraidrossibenzoato di metile (E218),
paraidrossibenzoato di propile (E216),
acido citrico anidro,
d/-alfa-tocoferil acetato,
idrossipropilcellulosa,
idrossietilcellulosa,
titanio diossido (E171),
sodio saccarinato,
olio di menta piperita
RILASCIO DEI LOTTI:
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg
Germania
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO DEI LOTTI:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2, D-56626 Andernach
Germania

Avēva Drug Delivery Systems, Inc. (Aveva)
3250 Commerce Parkway, Miramar, FL 33025
USA
CONTROLLO DEI LOTTI:
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Meissner Str. 191, D-01445 Radebeul
Germania
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Johnson Matthey Macfarlan Smith
10 Wheatfield Road, Edinburgh, EH11 2QA
Scotland, UK

Johnson Matthey Inc., Pharmaceutical Materials Division
Nolte Drive, West Deptford, NJ 08066
USA

Mallinckrodt Inc.
3600 N. 2nd Street, St. Louis; Missouri, 63147
USA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Breakyl e' indicato per il trattamento del Dolore Episodico Intenso (DEI) negli adulti affetti da neoplasia gia' sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico.
Il dolore episodico intenso e' un'esacerbazione transitoria del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti controllato.
I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono coloro che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose ad analoga attivita' analgesica di un altro oppioide per una settimana o per un intervallo piu' prolungato.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164017/M (in base 10) 17877K (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 15,20
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 25,08

Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164031/M (in base 10) 17877Z (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 50,65
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 83,60

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164068/M (in base 10) 178794 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 15,20
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 25,08

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164106/M (in base 10) 1787BB (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 15,20
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 25,08

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164144/M (in base 10) 1787CJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 15,20
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 25,08

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164183/M (in base 10) 1787DR (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 15,20
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 25,08

Confezione:
«start 200, 400, 600, 800 microgrammi film buccale» 1 bustina in PAN/AL/PA/CARTA monodose per dosaggio
A.I.C. n. 041164221/M (in base 10) 1787FX (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 16,22
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 26,77

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164260/M (in base 10) 1787H4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 50,65
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 83,60

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164296/M (in base 10) 1787J8 (in base 32)
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 50,65
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 83,60

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164322/M (in base 10) 1787K2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 50,65
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 83,60

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PA/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164359/M (in base 10) 1787L7 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 50,65
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 83,60

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BREAKYL e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR)

(stampati)

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.