Gazzetta n. 25 del 30 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropinirolo eg» Estratto determinazione n. 21/2013 dell'11 gennaio 2013 Medicinale: ROPINIROLO EG Titolare A.I.C.: EG S.p.A. Via D. Scarlatti n. 31 20124 Milano Confezione: «0,25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428710/M (in base 10) 14NS16 (in base 32) Confezione: «0,25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428722/M (in base 10) 14NS1L (in base 32) Confezione: «0,25 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428734/M (in base 10) 14NS1Y (in base 32) Confezione: «0,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428746/M (in base 10) 14NS2B (in base 32) Confezione: «0,25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428759/M (in base 10) 14NS2R (in base 32) Confezione: «0,25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428761/M (in base 10) 14NS2T (in base 32) Confezione: «0,25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428773/M (in base 10) 14NS35 (in base 32) Confezione: «0,25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428785/M (in base 10) 14NS3K (in base 32) Confezione: «0,25 mg compresse rivestite con film» 126 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428797/M (in base 10) 14NS3X (in base 32) Confezione: «0,25 mg compresse rivestite con film» 210 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428809/M (in base 10) 14NS49 (in base 32) Confezione: «0,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428811/M (in base 10) 14NS4C (in base 32) Confezione: «0,5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428823/M (in base 10) 14NS4R (in base 32) Confezione: «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428835/M (in base 10) 14NS53 (in base 32) Confezione: «0,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428847/M (in base 10) 14NS5H (in base 32) Confezione: «0,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428850/M (in base 10) 14NS5L (in base 32) Confezione: «0,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428862/M (in base 10) 14NS5Y (in base 32) Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428874/M (in base 10) 14NS6B (in base 32) Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428886/M (in base 10) 14NS6Q (in base 32) Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428898/M (in base 10) 14NS72 (in base 32) Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428900/M (in base 10) 14NS74 (in base 32) Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428912/M (in base 10) 14NS7J (in base 32) Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428924/M (in base 10) 14NS7W (in base 32) Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428936/M (in base 10) 14NS88 (in base 32) Confezione: «2 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428948/M (in base 10) 14NS8N (in base 32) Confezione: «2 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428951/M (in base 10) 14NS8R (in base 32) Confezione: «2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428963/M (in base 10) 14NS93 (in base 32) Confezione: «2 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428975/M (in base 10) 14NS9H (in base 32) Confezione: «2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428987/M (in base 10) 14NS9V (in base 32) Confezione: «2 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428999/M (in base 10) 14NSB7 (in base 32) Confezione: «2 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 041840012/M (in base 10) 17WVDD (in base 32) Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 041840024/M (in base 10) 17WVDS (in base 32) Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 041840036/M (in base 10) 17WVF4 (in base 32) Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 041840048/M (in base 10) 17WVFJ (in base 32) Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 041840051/M (in base 10) 17WVFM (in base 32) Confezione: «0,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 041840063/M (in base 10) 17WVFZ (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 0,285 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 0,25 mg di ropinirolo. 0,57 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 0,5 mg di ropinirolo. 1,14 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 1 mg di ropinirolo. 2,28 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 2 mg di ropinirolo. 5,70 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 5 mg di ropinirolo. Eccipienti: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa Macrogol 400 Titanio diossido (E171) Polisorbato 80 0,5 mg compresse contiene inoltre: Ossido di ferro giallo (E 172) Ossido di ferro rosso (E 172) 1 mg compresse contiene inoltre: Ossido di ferro giallo (E 172) Indigotina lacca di alluminio (E132) 2 mg compresse contiene inoltre: Ossido di ferro giallo (E 172) Ossido di ferro rosso (E 172) Indigotina lacca di alluminio (E132) 5 mg Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa Macrogol 400 Titanio diossido (E171) Polisorbato 80 Indigotina lacca di alluminio (E132) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO: USV Limited, H-17/H-18, O.I.D.C. Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman India CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Juao de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487, Amadora Portogallo STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania CONFEZIONAMENTO: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur Olanda Klocke Verpackungs-Service GmbH Max Becker Str. 6, 76356, Weingarten/Baden Germania CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A, 2750 Herlev Danimarca INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Ropinirolo EG e' indicato per il Trattamento della Malattia di Parkinson nelle seguenti condizioni: - in monoterapia per posticipare l'inizio della terapia con levodopa; - in associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con levodopa si affievolisce o diviene instabile, e quando si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni del tipo deterioramento «di fine dose» o fenomeni «on-off»). Trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) idiopatica in forma da moderata a grave. 5 mg Ropinirolo EG e' indicato per il trattamento della Malattia di Parkinson nelle seguenti condizioni: - in monoterapia per posticipare l'inizio della terapia con levodopa; - in associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con levodopa si affievolisce o diviene instabile, e quando si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni del tipo deterioramento «di fine dose» o fenomeni «on-off»). (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «0,25 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428734/M (in base 10) 14NS1Y (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,39 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 2,60 Confezione: «0,5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428823/M (in base 10) 14NS4R (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,76 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 5,17 Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428886/M (in base 10) 14NS6Q (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,31 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,21 Confezione: «2 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 038428951/M (in base 10) 14NS8R (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,61 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 12,39 Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 041840024/M (in base 10) 17WVDS (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 13,79 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 25,87 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ROPINIROLO EG e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.