Gazzetta n. 23 del 28 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duovent». Estratto determinazione V & A/2159 del 21 dicembre 2012 Medicinale: DUOVENT. Confezioni: 025233077 «250 mcg/ml + 500 mcg/ml soluzione per nebulizzatore» flacone 20 ml 025233065 «20 mcg + 50 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione da 10 ml 025233038 «0,5 mg/4 ml + 1,25 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 4 ml. Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. Tipo di Modifica: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 4.3, 4.4, 4.8, 4.9, 6.3 e 8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms la denominazione della seguente confezione: 025233038 «0,5 mg/4 ml + 1,25 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 4 ml varia in: 025233038 «0,5 mg/4 ml + 1,25 mg/4 ml soluzione per nebulizzatore» 20 contenitori monodose 4 ml. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.