Gazzetta n. 21 del 25 gennaio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 26 ottobre 2012 Attuazione della direttiva 2012/2/UE della Commissione del 9 febbraio 2012 recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere l'ossido di rame (II), l'idrossido di rame (II) e il carbonato basico di rame come principi attivi nell'allegato I della direttiva. IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, ed in particolare l'articolo 16, paragrafo 2; Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 e successive modificazioni, recante "Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi" e in particolare l'allegato IV del medesimo decreto legislativo; Visto l'articolo 17, comma 2 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 che prevede che il Ministero della salute, a seguito dei provvedimenti comunitari che includono o meno un principio attivo negli elenchi dei biocidi e delle sostanze note o ne limitano l'immissione sul mercato o l'uso, provvede a revocare o modificare le autorizzazioni vigenti; Vista la direttiva 2012/2/UE della Commissione del 9 febbraio 2012, che ha iscritto l'ossido di rame (II), l'idrossido di rame (II) e il carbonato basico di rame come principi attivi nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio; Considerato che la data di iscrizione dell'ossido di rame (II), dell'idrossido di rame (II) e del carbonato basico di rame, per il tipo di prodotto 8, "Preservanti del legno", e' il 1° febbraio 2014 e che pertanto, a decorrere da tale data, l'immissione sul mercato dei preservanti del legno, aventi come unica sostanza attiva l'ossido di rame (II), l'idrossido di rame (II) o il carbonato basico di rame, per il tipo di prodotto 8, e' subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'articolo 3 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174; Considerato che, prima dell'adozione della direttiva 2012/2/UE, e' possibile che prodotti contenenti l'ossido di rame (II), l'idrossido di rame (II) o il carbonato basico di rame come unico principio attivo siano stati autorizzati come presidi medico chirurgici, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, in quanto disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide, insetticidi per uso domestico e civile, insetto repellenti, topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile, oppure che siano circolati come prodotti di libera vendita in quanto non rientranti nelle predette categorie; Considerato che, ai sensi della direttiva 2012/2/UE, il termine per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle autorizzazioni per preservanti del legno gia' presenti sul mercato aventi come unica sostanza attiva l'ossido di rame (II), l'idrossido di rame (II) o il carbonato basico di rame e' il 31 gennaio 2016; Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve concludere entro il 31 gennaio 2016 l'esame delle richieste di autorizzazione che saranno presentate relativamente ai prodotti appartenenti alla categoria dei preservanti del legno contenenti l'ossido di rame (II), l'idrossido di rame (II) o il carbonato basico di rame gia' presenti sul mercato come prodotti di libera vendita o registrati come presidi medico-chirurgici; Ritenuto che per concludere entro tale data la valutazione dei fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui all'articolo 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 devono pervenire al Ministero della salute entro il 31 gennaio 2014; Considerato che dopo il 31 gennaio 2016 non possono piu' essere mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici aventi come unica sostanza attiva l'ossido di rame (II), l'idrossido di rame (II) o il carbonato basico di rame rientranti nella categoria dei preservanti del legno; Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita che rientrano nella categoria dei preservanti del legno e che contengono come unica sostanza attiva l'ossido di rame (II), l'idrossido di rame (II) o il carbonato basico di rame non possono essere immessi sul mercato dopo il 31 gennaio 2016 se non autorizzati come prodotti biocidi; Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto non possono essere piu' accettate domande di autorizzazione di presidi medico-chirurgici contenenti l'ossido di rame (II), l'idrossido di rame (II) o il carbonato basico di rame impiegati come preservanti del legno; Decreta Art. 1 1. In applicazione della direttiva 2012/2/UE della Commissione del 9 febbraio 2012, l'ossido di rame (II), l'idrossido di rame (II) e il carbonato basico di rame sono qualificati come sostanze biocide a seguito della loro iscrizione nell'«Elenco dei principi attivi con indicazione dei requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli includere tra i biocidi» di cui all'allegato I della direttiva 98/8/CE. 2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le specificazioni con cui la direttiva 2012/2/UE ha iscritto le sostanze ossido di rame (II), idrossido di rame (II) e carbonato basico di rame nell'allegato I della direttiva 98/8/CE. 3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere dal 1° febbraio 2014, l'immissione sul mercato di prodotti appartenenti al tipo di prodotto 8 "Preservanti del legno", di cui all'allegato IV del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, contenenti ossido di rame (II), idrossido di rame (II) o carbonato basico di rame come unica sostanza attiva, e' subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'articolo 3 del medesimo decreto legislativo.   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 1. I presidi medico-chirurgici, contenenti ossido di rame (II), idrossido di rame (II) o carbonato basico di rame come unica sostanza attiva e che rientrano nella categoria dei preservanti del legno, autorizzati anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, formano oggetto di nuova valutazione ai fini del rilascio dell'autorizzazione come prodotti biocidi. 2. I titolari di autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma 1, entro il 31 gennaio 2014 presentano al Ministero della salute, per ogni presidio medico-chirurgico per il quale intendono ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come prodotto biocida, una specifica richiesta corredata di tutti gli elementi previsti dagli articoli 6 e 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174. 3. Il Ministero della salute, verificata la presenza delle condizioni di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, entro il 31 gennaio 2016, procede al rilascio di una nuova autorizzazione come prodotto biocida, che sostituisce l'autorizzazione come presidio medico-chirurgico a suo tempo rilasciata, o in caso di esito negativo della valutazione procede al diniego dell'autorizzazione e alla contestuale revoca dell'autorizzazione come presidio medico-chirurgico. 4. Con i decreti di cui al comma 3, di autorizzazione o diniego, il Ministero della salute fornisce le indicazioni riguardanti il ritiro dal mercato dei presidi medico chirurgici a suo tempo autorizzati. 5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma 1, per i quali alla data del 31 gennaio 2014 non e' stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione come prodotto biocida, si considerano revocate con decorrenza dal 31 luglio 2014 e i relativi prodotti non possono piu' essere immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 31 gennaio 2015. 6. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2, 3, 4 e 5 non si applicano ai presidi medico-chirurgici contenenti piu' principi attivi, qualora uno dei principi attivi sia ancora in valutazione. Per tali presidi i termini per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione sono quelli fissati dal Ministero della salute in conformita' a quanto stabilito nella direttiva di iscrizione relativa all'ultimo dei principi attivi valutati.   Art. 3 1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto non possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, impiegati come preservanti del legno, contenenti come unico principio attivo l'ossido di rame (II), l'idrossido di rame (II) o il carbonato basico di rame. 2. Dalla data di presentazione della richiesta di cui all'articolo 2, comma 2, i titolari dei relativi presidi medico chirurgici non possono effettuare per gli stessi modifiche di principio attivo.   Art. 4 1. I responsabili dell'immissione sul mercato di prodotti soggetti a regime di libera vendita, presenti sul mercato alla data di entrata in vigore del presente decreto, appartenenti alla categoria dei preservanti del legno e contenenti come principio attivo unicamente l'ossido di rame (II), l'idrossido di rame (II) o il carbonato basico di rame, per i quali intendono ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come prodotti biocidi, presentano al Ministero della salute, entro il 31 gennaio 2014, una specifica richiesta corredata di tutti gli elementi previsti dagli articoli 6 e 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174. 2. I prodotti di cui al comma 1, per i quali non e' stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione completa entro il 31 gennaio 2014, non possono essere piu' prodotti a decorrere dal 31 luglio 2014 e venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 31 gennaio 2015. 3. Il Ministero della salute, per i prodotti di cui al comma 1, verificata la presenza delle condizioni di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, procede, entro il 31 gennaio 2016, al rilascio dell'autorizzazione come prodotto biocida, o in caso di esito negativo, comunica il diniego dell'autorizzazione, fornendo, in ogni caso, le indicazioni riguardanti la commercializzazione e lo smaltimento dei prodotti gia' presenti sul mercato che dovra' avvenire entro sei mesi dalla data del provvedimento di diniego. 4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3 non si applicano ai prodotti contenenti piu' principi attivi, qualora uno dei principi attivi sia ancora in valutazione. Per tali prodotti i termini per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione sono quelli fissati dal Ministero della salute in conformita' a quanto stabilito nella direttiva di iscrizione relativa all'ultimo dei principi attivi valutati.   Art. 5 1. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera vendita, oggetto delle disposizioni del presente decreto, sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative giacenze. 2. Decorsi i termini di cui agli articoli 2, commi 3 e 5, e 4, commi 2 e 3, sono consentite le operazioni di trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori del territorio comunitario nonche' il trasferimento e il magazzinaggio ai fini dell'eliminazione dei prodotti di cui agli stessi articoli.   Art. 6 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione. Roma, 26 ottobre 2012 Il Ministro: Balduzzi Registrato alla Corte dei conti il 10 dicembre 2012 Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro, registro n. 16, foglio n. 45