Gazzetta n. 21 del 25 gennaio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 26 ottobre 2012 Attuazione della direttiva 2012/16/UE della Commissione del 10 maggio 2012 recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere l'acido cloridrico come principio attivo nell'allegato I della direttiva. IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, ed in particolare l'articolo 16, paragrafo 2; Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 e successive modificazioni, recante «Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi» e in particolare l'allegato IV del medesimo decreto legislativo; Visto l'articolo 17, comma 2 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 che prevede che il Ministero della salute, a seguito dei provvedimenti comunitari che includono o meno un principio attivo negli elenchi dei biocidi e delle sostanze note o ne limitano l'immissione sul mercato o l'uso, provvede a revocare o modificare le autorizzazioni vigenti; Vista la direttiva 2012/16/UE della Commissione del 10 maggio 2012, che ha iscritto l'acido cloridrico come principio attivo nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio; Considerato che la data di iscrizione del acido cloridrico, per il tipo di prodotto 2, «Disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi», e' il 1° maggio 2014 e che pertanto, a decorrere da tale data, l'immissione sul mercato dei disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi, aventi come unica sostanza attiva l'acido cloridrico, per il tipo di prodotto 2, e' subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'articolo 3 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174; Considerato che, prima dell'adozione della direttiva 2012/16/UE, e' possibile che prodotti contenenti l'acido cloridrico come unico principio attivo siano stati autorizzati come presidi medico chirurgici, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, in quanto disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide, insetticidi per uso domestico e civile, insetto repellenti, topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile, oppure che siano circolati come prodotti di libera vendita in quanto non rientranti nelle predette categorie; Considerato che, ai sensi della direttiva 2012/16/UE, il termine per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle autorizzazioni per disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi gia' presenti sul mercato aventi come unica sostanza attiva l'acido cloridrico e' il 30 aprile 2016; Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve concludere entro il 30 aprile 2016 l'esame delle richieste di autorizzazione che saranno presentate relativamente ai prodotti appartenenti alla categoria dei disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi contenenti l'acido cloridrico gia' presenti sul mercato come prodotti di libera vendita o registrati come presidi medico-chirurgici; Ritenuto che per concludere entro tale data la valutazione dei fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui all'articolo 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 devono pervenire al Ministero della salute entro il 30 aprile 2014; Considerato che dopo il 30 aprile 2016 non possono piu' essere mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici aventi come unica sostanza attiva l'acido cloridrico rientranti nella categoria dei disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi; Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita che rientrano nella categoria dei «Disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi» e che contengono come unica sostanza attiva l'acido cloridrico non possono essere immessi sul mercato dopo il 30 aprile 2016 se non autorizzati come prodotti biocidi; Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto non possono essere piu' accettate domande di autorizzazione di presidi medico-chirurgici contenenti l'acido cloridrico impiegati come disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi; Decreta: Art. 1 1. In applicazione della direttiva 2012/16/UE della Commissione del 10 maggio 2012, l'acido cloridrico e' qualificato sostanza biocida a seguito della sua iscrizione nell'«Elenco dei principi attivi con indicazione dei requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli includere tra i biocidi» di cui all'allegato I della direttiva 98/8/CE. 2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le specificazioni con cui la direttiva 2012/16/UE ha iscritto la sostanza acido cloridrico nell'allegato I della direttiva 98/8/CE. 3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere dal 1° maggio 2014, l'immissione sul mercato di prodotti appartenenti al tipo di prodotto 2 disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi, di cui all'allegato IV del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, contenenti il principio attivo acido cloridrico come unica sostanza attiva, e' subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'articolo 3 del medesimo decreto legislativo.   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 1. I presidi medico-chirurgici, contenenti l'acido cloridrico come unica sostanza attiva e che rientrano nella categoria dei disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi, autorizzati anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, formano oggetto di nuova valutazione ai fini del rilascio dell'autorizzazione come prodotti biocidi. 2. I titolari di autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma 1, entro il 30 aprile 2014 presentano al Ministero della salute, per ogni presidio medico-chirurgico per il quale intendono ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come prodotto biocida, una specifica richiesta corredata di tutti gli elementi previsti dagli articoli 6 e 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174. 3. Il Ministero della salute, verificata la presenza delle condizioni di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, entro il 30 aprile 2016, procede al rilascio di una nuova autorizzazione come prodotto biocida, che sostituisce l'autorizzazione come presidio medico-chirurgico a suo tempo rilasciata, o in caso di esito negativo della valutazione procede al diniego dell'autorizzazione e alla contestuale revoca dell'autorizzazione come presidio medico-chirurgico. 4. Con i decreti di cui al comma 3, di autorizzazione o diniego, il Ministero della salute fornisce le indicazioni riguardanti il ritiro dal mercato dei presidi medico chirurgici a suo tempo autorizzati. 5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma 1, per i quali alla data del 30 aprile 2014 non e' stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione come prodotto biocida, si considerano revocate con decorrenza dal 31 ottobre 2014 e i relativi prodotti non possono piu' essere immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 30 aprile 2015; 6. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2, 3, 4 e 5 non si applicano ai presidi medico-chirurgici contenenti piu' principi attivi, qualora uno dei principi attivi sia ancora in valutazione. Per tali presidi i termini per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione sono quelli fissati dal Ministero della salute in conformita' a quanto stabilito nella direttiva di iscrizione relativa all'ultimo dei principi attivi valutati.   Art. 3 1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto non possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, impiegati come disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi, contenenti come unico principio attivo l' acido cloridrico. 2. Dalla data di presentazione della richiesta di cui all'articolo 2, comma 2, i titolari dei relativi presidi medico chirurgici non possono effettuare per gli stessi modifiche di principio attivo.   Art. 4 1. I responsabili dell'immissione sul mercato di prodotti soggetti a regime di libera vendita, presenti sul mercato alla data di entrata in vigore del presente decreto, appartenenti alla categoria dei «Disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi» e contenenti come principio attivo unicamente l' acido cloridrico, per i quali intendono ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come prodotti biocidi, presentano al Ministero della salute, entro il 30 aprile 2014, una specifica richiesta corredata di tutti gli elementi previsti dagli articoli 6 e 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174. 2. I prodotti di cui al comma 1, per i quali non e' stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione completa entro il 30 aprile 2014, non possono essere piu' prodotti a decorrere dal 31 ottobre 2014 e venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 30 aprile 2015. 3. Il Ministero della salute, per i prodotti di cui al comma 1, verificata la presenza delle condizioni di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, procede, entro il 30 aprile 2016, al rilascio dell'autorizzazione come prodotto biocida, o in caso di esito negativo, comunica il diniego dell'autorizzazione, fornendo, in ogni caso, le indicazioni riguardanti la commercializzazione e lo smaltimento dei prodotti gia' presenti sul mercato che dovra' avvenire entro sei mesi dalla data del provvedimento di diniego. 4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3 non si applicano ai prodotti contenenti piu' principi attivi, qualora uno dei principi attivi sia ancora in valutazione. Per tali prodotti i termini per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione sono quelli fissati dal Ministero della salute in conformita' a quanto stabilito nella direttiva di iscrizione relativa all'ultimo dei principi attivi valutati.   Art. 5 1. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera vendita, oggetto delle disposizioni del presente decreto, sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative giacenze. 2. Decorsi i termini di cui agli articoli 2, commi 3 e 5, e 4, commi 2 e 3, sono consentite le operazioni di trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori del territorio comunitario nonche' il trasferimento e il magazzinaggio ai fini dell'eliminazione dei prodotti di cui agli stessi articoli.   Art. 6 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione. Roma, 26 ottobre 2012 Il Ministro: Balduzzi Registrato alla Corte dei conti il 10 dicembre 2012 Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro, registro n. 16, foglio n. 48