Gazzetta n. 20 del 24 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 23 gennaio 2013 Proroga dello smaltimento delle scorte del medicinale «Naloxone B. Braun» in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0894/001/R/001, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 11/2013). IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 , recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13, dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione A.I.F.A. del 1° luglio 2009, n. 160, con la quale e' stata conferita alla dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione dell'Ufficio di farmacovigilanza; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in particolare l'art. 38; Vista la notifica di fine procedura NL/H/0894/001/R/001 del 1° febbraio 2012, trasmessa dalla competente autorita' olandese in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS), con la quale e' stato espresso parere favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio con il relativo aggiornamento degli stampati; Vista la determinazione FV n. 155/2012 del 26 luglio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 224 del 25 settembre 2012, concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0894/001/R/001 del medicinale Naloxone B. Braun con conseguente modifica stampati; Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare A.I.C. B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in Carl-Braun Straβe n. 1 - 34212 Melsungen, Germany, nella richiesta di proroga del termine di smaltimento delle scorte presentata in data 16 novembre 2012; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica espresso nella seduta del 5-6 dicembre 2012, con la quale e' stata concessa la proroga dello smaltimento delle scorte delle confezioni del medicinale Naloxone B. Braun per ulteriori centottanta giorni; Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla normativa vigente; Determina: Art. 1 I lotti delle confezioni del medicinale Medicinale: Naloxone B. Braun; Confezioni: A.I.C. n. 037976014/M «0,4 mg/ml soluzione iniettabile, per infusione» 5 fiale in vetro da 1 ml; A.I.C. n. 037976026/M «0,4 mg/ml soluzione iniettabile, per infusione» 10 fiale in vetro da 1 ml; Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG; Codice procedura europea: NL/H/0894/001/R/001, possono essere dispensati per ulteriori centottanta giorni a partire dal 24 gennaio 2013 data di scadenza dei centoventi giorni previsti dalla determinazione di rinnovo n. FV N. 155/2012 del 26 luglio 2012 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 224 del 25 settembre 2012, senza ulteriore proroga.   Art. 2 La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 23 gennaio 2013 Il dirigente: Ferrazin