Gazzetta n. 18 del 22 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Arcoxia», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 284/2012 del 5 dicembre 2012 Medicinale: ARCOXIA. Confezioni: 035820012/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820024/M - 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820036/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820048/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820051/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820063/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820075/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820087/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820099/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820101/M - 98 (2x49) compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820113/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820125/M - 50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820137/M - 100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820149/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 60 mg; 035820152/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820164/M - 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820176/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820188/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820190/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820202/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820214/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820226/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820238/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820240/M - 98 (2x49) compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820253/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820265/M - 50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820277/M - 100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820289/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 90 mg; 035820291/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820303/M - 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820315/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820327/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820339/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820341/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820354/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820366/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820378/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820380/M - 98 (2x49) compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820392/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820404/M - 50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820416/M - 100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820428/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 120 mg; 035820430/M - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; 035820442/M - «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL. Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. Procedura Mutuo Riconoscimento UK/H/0532/001-004/R/002 con scadenza il 13 febbraio 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione UK/H/0532/001-004/II/049 - C02/2011/474 relativa all'aggiornamento della sezione 4.8 «Effetti indesiderati» del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per inserire "eruzione da farmaco" come effetto indesiderato. Aggiornamento delle sezioni 4.2, 4.3, 4.6, 4.7 e 5.1 in adeguamento al QRD template. E' approvata altresi' la variazione UK/H/0532/001-004/II/053 - C03/2011/762 relativa all'aggiornamento della sezione 4.8 «Effetti indesiderati» del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per inserire "insufficienza epatica" come effetto indesiderato e aggiornamento della corrispondente sezione del Foglio Illustrativo. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni da: 035820012/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820024/M - 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820036/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820048/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820051/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820063/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820075/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820087/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820099/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820101/M - 98 (2x49) compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820113/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820125/M - 50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820137/M - 100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg; 035820149/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 60 mg; 035820152/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820164/M - 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820176/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820188/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820190/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820202/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820214/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820226/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820238/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820240/M - 98 (2x49) compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820253/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820265/M - 50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820277/M - 100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg; 035820289/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 90 mg; 035820291/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820303/M - 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820315/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820327/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820339/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820341/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820354/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820366/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820378/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820380/M - 98 (2x49) compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820392/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820404/M - 50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820416/M - 100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg; 035820428/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 120 mg; a: 035820012/M - «60 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL; 035820024/M - «60 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL; 035820036/M - «60 mg compresse rivestite con film»7 compresse in blister AL/AL; 035820048/M - «60 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL; 035820051/M - «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL; 035820063/M - «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL; 035820075/M - «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; 035820087/M - «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL; 035820099/M - «60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL; 035820101/M - «60 mg compresse rivestite con film» 98 (2x49) compresse in blister AL/AL; 035820113/M - «60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL; 035820125/M - «60 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister AL/AL; 035820137/M - «60 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister AL/AL; 035820149/M - «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; 035820152/M - «90 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL; 035820164/M - «90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL; 035820176/M - «90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL; 035820188/M - «90 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL; 035820190/M - «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL; 035820202/M - «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL; 035820214/M - «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; 035820226/M - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL; 035820238/M - «90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL; 035820240/M - «90 mg compresse rivestite con film» 98 (2x49) compresse in blister AL/AL; 035820253/M - «90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL; 035820265/M -«90 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister AL/AL; 035820277/M - «90 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister AL/AL; 035820289/M - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; 035820291/M - «120 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL; 035820303/M - «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL; 035820315/M - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL; 035820327/M - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL; 035820339/M - «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL; 035820341/M - «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL; 035820354/M - «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; 035820366/M - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL; 035820378/M - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL; 035820380/M - «120 mg compresse rivestite con film»98 (2x49) compresse in blister AL/AL; 035820392/M - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL; 035820404/M - «120 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister AL/AL; 035820416/M - «120 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister AL/AL; 035820428/M - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio Illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.