Gazzetta n. 17 del 21 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Duac». Estratto determinazione V & A/2010 del 7 dicembre 2012 Medicinale: DUAC. Confezioni: 036925016/M «1% + 5% gel» 1 tubo in alluminio da 6 g; 036925028/M «1% + 5% gel» 1 tubo in alluminio AL da 25 g; 036925030/M «1% + 5% gel» 1 tubo in alluminio da 30 g; 036925042/M «1% + 5% gel» 1 tubo in alluminio da 55 g; 036925055/M «1% + 5% gel» 1 tubo in alluminio da 60 g; 036925067/M «1% + 5% gel» 1 tubo in alluminio da 50 g; 036925079/M «1% + 5% gel» 1 tubo in alluminio da 15 g; 036925081/M «1% + 5% gel» 1 tubo in alluminio da 70 g. Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Irlanda) LTD. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0676/001/II/042. Tipo di modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Sezione 5.3) del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.