Gazzetta n. 16 del 19 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Sumatriptan EG». Estratto determinazione V & A/2030 dell'11 dicembre 2012 Specialita' medicinale: SUMATRIPTAN EG Confezioni: 037484019/M - "50 mg compresse" 1 compressa in blister opa/al/pvc/al 037484021/M - "50 mg compresse" 2 compresse in blister opa/al/pvc/al 037484033/M - "50 mg compresse" 4 compresse in blister opa/al/pvc/al 037484045/M - "50 mg compresse" 6 compresse in blister opa/al/pvc/al 037484058/M - "50 mg compresse" 12 compresse in blister opa/al/pvc/al 037484060/M - "100 mg compresse" 1 compressa in blister opa/al/pvc/al 037484072/M - "100 mg compresse" 2 compresse in blister opa/al/pvc/al 037484084/M - "100 mg compresse" 3 compresse in blister opa/al/pvc/al 037484096/M - "100 mg compresse" 4 compresse in blister opa/al/pvc/al 037484108/M - "100 mg compresse" 6 compresse in blister opa/al/pvc/al 037484110/M - "100 mg compresse" 12 compresse in blister opa/al/pvc/al 037484122/M - "100 mg compresse" 18 compresse in blister opa/al/pvc/al 037484134/M - "50 mg compresse" 8 compresse in blister opa/al/pvc/al 037484146/M - "50 mg compresse" 18 compresse in blister opa/al/pvc/al 037484159/M - "100 mg compresse" 8 compresse in blister opa/al/pvc/al Titolare AIC: EG S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2063/001-002/R/001 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata: Modifica del RCP (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6) e conseguenti modifiche al FI ed ETI (EE-EI). In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale SUMATRIPTAN EG, e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 15 giugno 2010. I lotti gia' prodotti,non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.