Gazzetta n. 16 del 19 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Tramadolo EG». Estratto determinazione V & A/2034 dell'11 dicembre 2012 Specialita' medicinale: TRAMADOLO EG Titolare AIC: EG S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0282/001,002,004/R/002 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Modifica degli stampati, per adeguamento all'originator. Armonizzazione degli stampati al QDR 1.3. Modifica di tipo editoriale degli stampati. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Le descrizioni delle seguenti confezioni: 035847019/M - flacone da 10 ml di gocce orali 100 mg/ml 035847021/M - flacone da 20 ml di gocce orali 100 mg/ml 035847033/M - flacone da 3x10 ml di gocce orali 100 mg/ml 035847045/M - flacone da 5x10 ml di gocce orali 100 mg/ml 035847058/M - flacone da 30 ml di gocce orali 100 mg/ml 035847060/M - flacone da 50 ml di gocce orali 100 mg/ml 035847072/M - flacone da 100 ml di gocce orali 100 mg/ml 035847084/M - 5 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile 100 mg/2ml 035847096/M - 10 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile 100 mg/2ml 035847108/M - 20 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile 100 mg/2ml 035847110/M - 10 capsule in blister pvc/al da 50 mg 035847122/M - 20 capsule in blister pvc/al da 50 mg 035847134/M - 30 capsule in blister pvc/al da 50 mg 035847146/M - 40 capsule in blister pvc/al da 50 mg 035847159/M - 50 capsule in blister pvc/al da 50 mg 035847161/M - 60 capsule in blister pvc/al da 50 mg 035847173/M - 70 capsule in blister pvc/al da 50 mg 035847185/M - 80 capsule in blister pvc/al da 50 mg 035847197/M - 90 capsule in blister pvc/al da 50 mg 035847209/M - 100 capsule in blister pvc/al da 50 mg 035847211/M - 120 capsule in blister pvc/al da 50 mg 035847223/M - 200 capsule in blister pvc/al da 50 mg 035847235/M - 250 capsule in blister pvc/al da 50 mg 035847247/M - 500 capsule in blister pvc/al da 50 mg 035847250/M - 1000 capsule in blister pvc/al da 50 mg sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito indicato: 035847019/M - 100 mg/ml gocce orali soluzione, flacone da 10 ml 035847021/M - 100 mg/ml gocce orali soluzione, flacone da 20 ml 035847033/M - 100 mg/ml gocce orali soluzione, 3 flaconi da 10 ml 035847045/M - 100 mg/ml gocce orali soluzione, 5 flaconi da 10 ml 035847058/M - 100 mg/ml gocce orali soluzione, flacone da 30 ml 035847060/M - 100 mg/ml gocce orali soluzione, flacone da 50 ml 035847072/M - 100 mg/ml gocce orali soluzione, flacone da 100 ml 035847084/M - 100 mg/2ml soluzione iniettabile, 5 fiale 035847096/M - 100 mg/2ml soluzione iniettabile, 10 fiale 035847108/M - 100 mg/2ml soluzione iniettabile, 20 fiale 035847110/M - 50 mg capsule rigide, 10 capsule in blister pvc/al 035847122/M - 50 mg capsule rigide, 20 capsule in blister pvc/al 035847134/M - 50 mg capsule rigide, 30 capsule in blister pvc/al 035847146/M - 50 mg capsule rigide, 40 capsule in blister pvc/al 035847159/M - 50 mg capsule rigide, 50 capsule in blister pvc/al 035847161/M - 50 mg capsule rigide, 60 capsule in blister pvc/al 035847173/M - 50 mg capsule rigide, 70 capsule in blister pvc/al 035847185/M - 50 mg capsule rigide, 80 capsule in blister pvc/al 035847197/M - 50 mg capsule rigide, 90 capsule in blister pvc/al 035847209/M - 50 mg capsule rigide, 100 capsule in blister pvc/al 035847211/M - 50 mg capsule rigide, 120 capsule in blister pvc/al 035847223/M - 50 mg capsule rigide, 200 capsule in blister pvc/al 035847235/M - 50 mg capsule rigide, 250 capsule in blister pvc/al 035847247/M - 50 mg capsule rigide, 500 capsule in blister pvc/al 035847250/M - 50 mg capsule rigide, 1000 capsule in blister pvc/al In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale TRAMADOLO EG e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 14 marzo 2010. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.