Gazzetta n. 16 del 19 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Octanine». Estratto determinazione V & A/1954 del 29 novembre 2012 Medicinale: OCTANINE Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di Procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: OCTAPHARMA ITALY S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0213/001-002/II/037/G. Tipo di Modifica: Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologicoe non collegata a un protocollo. Modifica Apportata: Il grouping di variazioni :"Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo. "Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo"." Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)" e' approvabile nei seguenti termini: Da: Descrizione del processo produttivo: Processo di scongelamento del plasma: a batch; A: Descrizione del processo produttivo: Processo di scongelamento del plasma: a batch o in continuo Introduzione dei Controlli in process (S1): proteine, TVC, HCV-NAT. Da: Metodi di test in process e criteri di accettazione: Sample 6: FIX:C Limiti ≥ 20.0 IU/ml A: Metodi di test in process e criteri di accettazione: Sample 6: FIX:C Monitoraggio dei limiti (≥10.0 IU/mL) Da: Metodi di test in process e criteri di accettazione: Sample 7: FIX:C Limiti ≥ 7.0 IU/ml A: Sample 7: FIX:C Monitoraggio dei limiti (≥5.0 IU/mL) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.