Gazzetta n. 15 del 18 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Metformina Hexal». Estratto determinazione V & A/1955 del 29 novembre 2012 Medicinale: METFORMINA HEXAL. Confezioni: A.I.C. n. 036640124 «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pp/al; A.I.C. n. 036640112 «1000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pp/al; A.I.C. n. 036640062 «1000 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister pp/al; A.I.C. n. 036640050 «1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister pp/al; A.I.C. n. 036640086 «1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone pe; A.I.C. n. 036640047 «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pp/al; A.I.C. n. 036640074 «1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone pe; A.I.C. n. 036640098 «1000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 036640100 «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 036640035 «1000 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 036640023 «1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 036640011 «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1 806/001/II/053/G. Tipo di modifica: soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)]. Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. La modifica riguarda un imballaggio meno protettivo in caso di modifiche collegate alle condizioni di magazzinaggio e/o alla riduzione della durata di conservazione. Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifica sostenuta da uno studio sulla bioequivalenza. Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita. Modifica apportata: eliminazione del sito di produzione del prodotto finito «Salutas Pharma GmbH»; modifica della composizione degli eccipienti del prodotto finito; modifica del confezionamento primario del prodotto finito; riduzione della «shelf life» a 3 anni. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.