Gazzetta n. 15 del 18 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Ticovac». Estratto determinazione V & A/1964 del 3 dicembre 2012 Medicinale: TICOVAC. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, secondo Procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C: Baxter AG. N. procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0126/001-002/II/036/G. Tipo di modifica: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario, per i medicinali biologici/immunologici. Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La scala per un medicinale biologico o immunologico e' aumentata/diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio duplicazione di una linea). Modifica apportata: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario, per i medicinali biologici/immunologici. Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La scala per un medicinale biologico o immunologico e' aumentata/diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio duplicazione di una linea). Aggiunta del sito di produzione: Baxter AG Lange Allee 51/B, Vienna (Austria) per le fasi di formulazione e riempimento del prodotto finito. Aumento delle dimensioni del lotto del prodotto finito da: 267 Kg a: 353,4 Kg. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.