Gazzetta n. 15 del 18 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Carboplatino AHCL». Estratto determinazione V & A/1980 del 3 dicembre 2012 Medicinale: CARBOPLATINO AHCL. Confezioni: 039263049 «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 60 ml; 039263025 «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 15 ml; 039263013 «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 5 ml; 039263037 «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 45 ml. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/1126/001/II/017/G. Tipo di modifica: modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica apportata: utilizzo di un tappo in gomma alternativo prelavato (20 mm S-127 4432/50 GREY WESTAR RS SIL 1) siliconato e direttamente sterilizzato prima dell' uso; modifica al ciclo di sterilizzazione delle chiusure, delle guarnizioni e delle attrezzature; modifica al processo di produzione per la rimozione dell' azoto; modifica ai controlli «in process» per l'integrita' dei filtri e conseguente aggiornamento del modulo 3.2.P.3.3. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.