Gazzetta n. 15 del 18 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Octanine». Estratto determinazione V & A/1995 del 5 dicembre 2012 Medicinale: OCTANINE Confezioni: 040092025 «1000 IU Polvere e Solvente per soluzione iniettabile» 1 Flaconcino Vetro polvere 30 ml + Solvente 10 ml + Siringa monouso + ago + 1 Set Infusione + 2 Tamponi Alcool Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0213/001 - 002/II/038 Tipo di Modifica: Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. Modifica apportata: Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. Da: Processo produttivo, STEP 13: Liofilizzazione: 1000 IU: Tempo ≤ 40 ore A: Processo produttivo, STEP 13: Liofilizzazione: 1000 IU: Tempo ≤ 44 ore. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.