Gazzetta n. 14 del 17 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nacrez». Estratto determinazione n. 0003 / 2013 del 7 gennaio 2013 Medicinale: NACREZ. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.- via Messina, 38 - 20154 Milano. Confezioni: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1×28 compresse in blister PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 041950015/M (in base 10) 1806TZ (in base 32); «75 microgrammi compresse rivestite con film» 3×28 compresse in blister PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 041950027/M (in base 10) 1806UC (in base 32); «75 microgrammi compresse rivestite con film» 6×28 compresse in blister PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 041950039/M (in base 10) 1806UR (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 75 mg microgrammi di desogestrel; eccipienti: nucleo della compressa, lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, acido stearico, all-rac-alfa-tocoferolo, silice colloidale anidra; film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido. Rilascio: Cemelog-BRS ltd. - Vasut u. 13., 2040 Budaörs Ungheria. Controllo: Wessling Hungary Ltd. - H-1047 Budapest, Foti ut 56 Ungheria. Produzione, confezionamento primario e secondario: Oman Pharmaceutical Product CO. L.L.C. PO Box 2240, Raysut Industrial Estate, Salalah 211 - Sultanato dell'Oman. Produzione principio attivo: Industriale Chimica S.r.l. - via E.H. Grieg 13, 21047 Saronno (Varese) Italia; N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss and Veersemeer 4, 5347 JN Oss - Paesi Bassi. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1×28 compresse in blister PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 041950015/M (in base 10) 1806TZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. «75 microgrammi compresse rivestite con film» 3×28 compresse in blister PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 041950027/M (in base 10) 1806UC (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. «75 microgrammi compresse rivestite con film» 6×28 compresse in blister PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 041950039/M (in base 10) 1806UR (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NACREZ e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.