Gazzetta n. 14 del 17 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Sandoz» Estratto determinazione n. 0001/2013 del 7 gennaio 2013 Medicinale ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ. Titolare AIC: Sandoz S.p.a. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origli (VA) Confezioni: "4 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone in plastica - AIC n. 042095012/M (in base 10) 184NF4 (in base 32); "4 mg/100 ml soluzione per infusione" 4 flaconi in plastica - AIC n. 042095024/M (in base 10) 184NFJ (in base 32); "4 mg/100 ml soluzione per infusione" 10 flaconi in plastica - AIC n. 042095036/M (in base 10) 184NFW (in base 32); "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone in plastica - AIC n. 042095048/M (in base 10) 184NG8 (in base 32); "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 4 flaconi in plastica - AIC n. 042095051/M (in base 10) 184NGC (in base 32); "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconi in plastica - AIC n. 042095063/M (in base 10) 184NGR (in base 32). Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione. Composizione. Principio attivo: un flacone da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 4 mg di acido Zoledronico, equivalenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato. Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 0,8 mg di acido zoledronico. Un flacone da 100 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 4 mg di acido Zoledronico, equivalenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato. 1 ml di soluzione per infusione contiene 0,04 mg di acido zoledronico. Eccipienti: Mannitolo (E421) - Sodio citrato (E331) - Acqua per iniezioni Produzione: Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, 4332-Stein Svizzera. Controllo dei lotti: Ebewe Pharma GmbH nfg kg Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach Austria; Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, 4332-Stein Svizzera; Lek Pharmaceuticals D.D. Verovskova 57, 1526 Ljubliana Slovenia. Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals D.D. Verovskova 57, 1526 Ljubliana Slovenia; Ebewe Pharma GmbH nfg kg Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach Austria; Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Und Obere Turnstrasse 8, 90429 Nurnberg Germania. Confezionamento primario: Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, 4332-Stein Svizzera; Fresenius Kabi Hafnerstrasse 36, 8055 Graz Austria. Confezionamento secondario: Ebewe Pharma GmbH nfg kg Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach Austria; Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Und Obere Turnstrasse 8, 90429 Nurnberg Germania; Famar A.V.E. Pharmaceutical & Cosmetics Manufacturers Famar S.A. Anthoussa; Plant Anthousa Avenue 7, 15344 Anthousa-Attiki Grecia; C.R.N.A SA Zoning Industriel d'Hepppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220 Belgio; Lek Pharmaceuticals D.D. Verovskova 57, 1526 Ljubliana Slovenia; Pieffe Depositi S.r.l., via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM, Italia; Fresenius Kabi Hafnerstrasse 36, 8055 Graz Austria; Allpack Group AG Pfeffingerstrasse 45, CH-4153 Reinach Switzerland; Address Manufacturing site 1: Pfeffingerstrasse 45, CH-4153 Reinach; Address Manufacturing site 2: Kägenstrasse 17, CH-4153 Reinach Svizzera. Produzione principio attivo: Novartis Pharma AG Lightstrasse 35, CH-4056 Basel, Svizzera; Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, 4332-Stein Svizzera. Indicazioni terapeutiche. Prevenzione di eventi correlati al sistema scheletrico (fratture patologiche, compressione vertebrale, radioterapia o interventi chirurgici sulle ossa o ipercalcemia neoplastica) nei pazienti adulti affetti da tumori maligni in stato avanzato che coinvolgono le ossa. Trattamento dei pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni. "4 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone in plastica - AIC n. 042095012/M (in base 10) 184NF4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02. "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone in plastica - AIC n. 042095048/M (in base 10) 184NG8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02. Non si applica lo sconto del prezzo ex factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Acido Zoledronico Sandoz e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (internista, ortopedico, oncologo, ematologo) RNRL. Tutela brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.