Gazzetta n. 14 del 17 gennaio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Sebacil» Soluzione al 50%, 500 mg/ml concentrato per emulsione per uso cutaneo per ovini e suini. Provvedimento n. 8 del 4 gennaio 2013 Medicinale veterinario «SEBACIL» Soluzione al 50 %, 500 mg/ml concentrato per emulsione per uso cutaneo per ovini e suini. Confezioni: 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 103096095; 1 flacone da 1 litro - A.I.C. n. 103096119; 1 tanica da 5 litri - A.I.C. n. 103096121. Titolare A.I.C.: BAYER S.P.A. con sede in Viale Certosa 130 - 20156 Milano - Cod. Fisc. 05849130157. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica. Le modifiche apportate al dossier di tecnica farmaceutica che impattano sugli stampati riguardano la validita' in confezionamento integro che passa da 24 mesi a 30 mesi, l'introduzione del periodo di validita' dopo prima apertura, pari a 6 mesi e la modifica del periodo di validita' dopo diluizione o ricostituzione, che passa da: «il prodotto deve essere utilizzato immediatamente e non conservato» a 48 ore. Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente: medicinale confezionato per la vendita: 30 mesi; dopo prima apertura del condizionamento primario: 6 mesi; dopo diluizione o ricostituzione: 48 ore. Per l'adeguamento degli stampati fare riferimento a quanto contenuto nel provvedimento n. 983 del 29-11-2012. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.