Gazzetta n. 13 del 16 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ratacand Plus» Estratto determinazione V & A/2108 del 17 dicembre 2012 Medicinale: RATACAND PLUS. Confezioni: relativamente alle confezione autorizzate con procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0162/001-004/II/081. Tipo di modifica: aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a una decisione della Commissione secondo la procedura di cui agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio) L'armonizzazione del fascicolo qualita' non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo diarmonizzarlo. Modifica apportata: armonizzazione del dossier di qualita' (modulo 3) a seguito di conclusione di Referral, con conseguente armonizzazione delle sezioni: 6.1 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente alle confezione autorizzate con procedura di mutuo riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.