Gazzetta n. 13 del 16 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tevetenz» Estratto determinazione V & A/2097 del 17 dicembre 2012 Medicinale: TEVETENZ. Confezioni: 033331149 - 600 mg 28 compresse rivestite con film in blister; 033331188 - 600 mg 100 compresse rivestite con film in flacone; 033331176 - 600 mg 280 compresse rivestite con film in blister; 033331164 - 600 mg 98 compresse rivestite con film in blister; 033331137 - 600 mg 14 compresse rivestite con film in blister; 033331152 - 600 mg 56 compresse rivestite con film in blister; 033331125 - 280 compresse film rivestite 400 mg; 033331101 - 56 compresse film rivestite 400 mg; 033331087 - 14 compresse film rivestite 400 mg; 033331113 - 100 compresse film rivestite 400 mg; 033331099 - 28 compresse film rivestite 400 mg. Titolare A.I.C.: Abbott S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0114/003-004/II/068/G. Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alla sezione: 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.